Categoria: Trabalhista

A validade de norma coletiva que estabelece o regime de compensação em atividade insalubre, mesmo sem inspeção prévia do órgão competente, é uma discussão conhecida na indústria. Não é para menos, já que as condenações que envolvem o tema costumam alcançar valores astronômicos.

A questão é se o regime de compensação de jornada firmado em acordo coletivo pode ser mantido mesmo quando o colaborador estiver submetido a trabalho insalubre. O problema está na redação do artigo 60 da CLT, que estabelece a necessidade de licença prévia das autoridades competentes em matéria de higiene do trabalho, para que a prestação de horas extras habituais em atividades insalubres possa ser considerada válida.

Na prática, formava-se uma espécie de combo bastante rentável. Ao se constatar a insalubridade no processo judicial, os tribunais também invalidavam os instrumentos coletivos que previam a compensação de jornada. Com isso, pagava-se como extra toda hora que extrapolava a jornada regular que seria compensada por meio do acordo.

O cenário, entretanto, mudou com o julgamento do Tema 1.046 do Supremo Tribunal Federal (STF). Em sua decisão, o STF reconheceu que, em determinados assuntos, a norma coletiva prevalecerá sobre a lei.

Como resultado, o Tribunal Superior do Trabalho (TST) reconheceu, em 17 de junho, no julgamento processo TST-AIRR-1000844-38.2022.5.02.0241, a validade de norma coletiva que estabelece o regime de compensação em atividade insalubre, mesmo sem a autorização de órgão competente.

No recurso, discutia-se a condenação de horas extras decorrentes da nulidade do regime de compensação de jornada e a aplicação do entendimento vinculante do STF em relação ao Tema 1.046 da Tabela de Repercussão Geral.

Apesar de as instâncias ordinárias terem condenado a empresa ao pagamento das horas extras devido à invalidade do regime de compensação estabelecido em norma coletiva, prevaleceu a decisão do TST. A Corte Superior do Trabalho reconheceu a aplicação do Tema 1.046 do STF e optou pela manutenção da eficácia da negociação coletiva, absolvendo a empresa dos pedidos relacionados.

A discussão do tema ainda é inflamada nos tribunais regionais, mas o TST mantém uma posição firme para fazer valer a norma coletiva. Com isso, espera-se que, por disciplina judicial, as instâncias ordinárias passem a decidir dessa forma o quanto antes.

Da polêmica, retiram-se dois grandes aprendizados. O primeiro em relação à necessidade de se investir na negociação coletiva e trazer para o instrumento normativo as particularidades da indústria. O segundo, que é preciso ter uma boa assessoria jurídica para defender a validade da negociação nos tribunais.

Categoria: Bancário, seguros e financeiro

O Banco Central do Brasil (BCB), em conjunto com o Conselho Monetário Nacional (CMN), alterou, em 4 de julho, as regras de funcionamento do Open Finance no Brasil. Os objetivos são simplificar a jornada de compartilhamento de serviços de iniciação de transação de pagamento via Pix, ampliar e flexibilizar os critérios de participação no Open Finance para seus diferentes escopos de compartilhamento, além de estabelecer a estrutura de governança definitiva do Open Finance no país.

Em conjunto com as resoluções BCB 398, 399 e 400 e as instruções normativas BCB 485 e 486, a publicação da Resolução Conjunta 10/24 representa um importante avanço para a alcançar os objetivos regulatórios previamente estabelecidos pela Resolução Conjunta 1/20. Esse movimento é parte do conjunto de ações que vem sendo adotado pelo Banco Central para impulsionar a inovação do Open Finance no país.

Desde março deste ano, essas ações haviam sido apontadas pela Diretoria de Regulação do BCB como uma de suas prioridades regulatórias para 2024. A seguir apresentamos algumas delas.

Jornada de pagamento sem redirecionamento e Pix por aproximação

De maneira ainda principiológica, o BCB admitiu o compartilhamento do serviço de iniciação de transação de pagamento via Open Finance sem o redirecionamento para outros ambientes ou sistemas eletrônicos, observada a regulamentação específica sobre o assunto que ainda será publicada.

Essa iniciativa busca principalmente desenvolver novas funcionalidades de pagamento e aprimorar a experiência dos usuários (UX) finais que desejarem utilizar os serviços de iniciação de transação de pagamento atualmente oferecidos pelo mercado.

Como exemplo de novos avanços, estão:

• o desenvolvimento do Pix por aproximação (ou seja, via tecnologia near field communication – NFC), funcionalidade que permitirá aos usuários finais acessarem o Pix por meio das carteiras digitais – as chamadas wallets – após fazerem um cadastro prévio. Essas carteiras digitais já são oferecidas por alguns players do mercado para cadastro de cartões de crédito, débito e até mesmo de passagens aéreas; e
• a possibilidade de usuários finais concluírem o pagamento de compras on-line sem precisar acessar suas contas transacionais ou até mesmo sem precisar sair dos ambientes de compra.

Em coletiva à imprensa sobre o Open Finance realizada recentemente, o BCB esclareceu que esse arcabouço normativo representa apenas os fundamentos para o desenvolvimento normativo da jornada de pagamento sem redirecionamento. Uma norma específica e detalhada sobre o tema deverá ser expedida no fim de julho.

Novos critérios de participação no Open Finance

Por meio da Resolução Conjunta 10/24, os reguladores ampliaram os requisitos para classificar instituições como participantes obrigatórios do Open Finance. Eles estabeleceram que, no âmbito do compartilhamento de dados, além das instituições participantes dos segmentos prudenciais S1 e S2, também sejam consideradas participantes obrigatórios no Open Finance:

• as instituições pertencentes a conglomerados cujo número de clientes seja superior a 5 milhões por dois trimestres consecutivos (artigo 6º, inciso I, alínea “a”); e
• as demais instituições vinculadas a conglomerados que contenham instituição participante voluntária no Open Finance (artigo 6º, parágrafo 7º).

De acordo com os votos CMN 36/24 e BCB 93/24 divulgados ao público, a alteração mencionada se deve ao fato de o critério de obrigatoriedade atual para compartilhamento de dados no Open Finance abranger apenas aproximadamente 51% dos relacionamentos financeiros existentes.

As alterações no artigo 6º, inciso I, alínea “a”, e parágrafos 5º e 6º da Resolução Conjunta 1/20 entrarão em vigor em 1º de janeiro de 2025. Já a alteração prevista no artigo 6º, parágrafo 7º, da mesma resolução conjunta entrará em vigor em 1º de julho de 2025.

Além disso, as demais instituições vinculadas a conglomerados que contenham instituição participante voluntária no Open Finance também devem obrigatoriamente aderir ao Open Finance. Para essas instituições, as alterações entrarão em vigor em julho de 2025.

No caso dos critérios de participação para compartilhamento de serviços de iniciação de transação de pagamento, o BCB flexibilizou a regra ao estabelecer que devem participar do Open Finance para fins desse compartilhamento somente:

• instituições participantes obrigatórias do Pix;
• instituições detentoras de contas integrantes de conglomerados que tenham instituições participantes obrigatórias no Pix; e
• instituições iniciadoras de transação de pagamento.

Antes, todas as instituições detentoras de conta eram obrigadas a participar do Open Finance para compartilhamento de serviços de iniciação de transação de pagamento, observados determinados casos de dispensa.

Estrutura definitiva de governança do Open Finance

Em linha com as diretrizes já previstas no parágrafo 1º do artigo 44 da Resolução Conjunta 1/20 e com o disposto na Circular 4.032/20 – que determinava que a estrutura provisória de governança do Open Finance deveria ser substituída por uma estrutura definitiva –, o BCB divulgou e regulamentou, por meio da Resolução BCB 400/24, a estrutura de governança definitiva do Open Finance.

A estrutura de governança definitiva continua responsável por toda a operacionalização e implementação do Open Finance no país. Entre as novidades trazidas pela Resolução BCB 400/24, destacam-se:

• O custeio da estrutura de governança do Open Finance será proporcional ao porte das instituições participantes, sem duplicidade de pagamento. O direito de voto nas deliberações, na instância do órgão de governança, será proporcional à contribuição no custeio da estrutura de cada instituição participante, observado o limite de 3%.

• A estrutura de governança será composta por três instâncias:
  • órgão de governança – ficará responsável por examinar e aprovar contas, alterar o estatuto social da estrutura de governança e destituir membros da diretoria e do órgão de direção superior;
  • órgão de direção superior – absorverá as atribuições executivas, como aprovação de propostas sobre padrões tecnológicos, procedimentos operacionais, orçamento, eleição de membros da administração etc.; e
  • diretoria – fica responsável por gerir e administrar a estrutura de governança do Open Finance, entre outras funções.
• A nova estrutura de governança do Open Finance passará a contar com um órgão de direção superior com dois membros independentes em vez de apenas um. Terá também duas novas entidades representativas dos participantes: a Associação de Fintechs Zetta e a Associação dos Iniciadores de Transação de Pagamento (Init).conforme mencionado pelo Banco Central em sua recente coletiva à imprensa.

A Resolução BCB 400/24 entrou em vigor na data da sua publicação, com exceção do artigo 15 que revoga a Circular 4.032/20 e entrará em vigor em 2 de janeiro de 2025.

Categoria: Imobiliário

Este ebook detalha a função social da propriedade urbana, abordando como esse princípio constitucional é implementado no Brasil para garantir que a propriedade atenda aos interesses coletivos. O material é essencial para quem busca compreender os deveres associados à propriedade urbana e sua regulação.

Evolução do conceito legal

Desde a Constituição de 1824 até as regulamentações mais recentes, como o Estatuto da Cidade em 2001, o ebook traça a evolução da legislação que define a função social da propriedade, proporcionando uma visão clara das mudanças legislativas ao longo dos anos.

Instrumentos de implementação

• Plano Diretor: essencial para os municípios, orienta o crescimento urbano e garante a qualidade de vida da população.
• Mecanismos legais: desde o Parcelamento, Edificação ou Utilização Compulsória (PEUC) até o IPTU progressivo e a desapropriação, cada instrumento é detalhado para permitir uma compreensão de suas aplicações e seus impactos.

Estudos de caso e inovações

Além de projetos inovadores de requalificação urbana, apresentamos um quadro comparativo das legislações em vigor nas seguintes cidades:

• São Paulo
• Rio de Janeiro
• Belo Horizonte
• Maceió

Baixe o ebook e amplie seu conhecimento sobre as implicações jurídicas e urbanas da função social da propriedade.

Categoria: Tributário

A Lei 10.456/24, sancionada sem vetos, estabelece tratamento tributário especial para empresas ou consórcios responsáveis por projetos independentes de usinas de geração de energia elétrica a gás natural no estado do Rio de Janeiro.

O incentivo é destinado aos empreendimentos novos que tenham obtido licença prévia ambiental e sejam vencedores de leilões de energia realizados pela Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel) entre 2015 e 2032.

O novo benefício fiscal prevê o diferimento do ICMS nas seguintes operações:

• importação de máquinas, equipamentos, peças, partes e acessórios destinados à instalação do empreendimento, desde que importados e desembaraçados pelos portos e aeroportos fluminenses;
• aquisição interna de máquinas, equipamentos, peças, partes e acessórios destinados à instalação do empreendimento; e
• aquisição interestadual de máquinas, equipamentos, peças, partes e acessórios destinados à instalação do empreendimento, em relação ao diferencial de alíquota.

O diferimento também se aplica às empresas contratadas ou subcontratadas para a construção das usinas das empresas e consórcios titulares do benefício fiscal.

Há ainda a isenção do ICMS na aquisição interna ou importação gás natural – ainda que liquefeito – a ser utilizado no processo de geração de energia elétrica.

O diferimento do ICMS também está previsto nas operações internas com gás natural produzido no estado destinado às empresas ou consórcios não enquadrados no tratamento tributário especial mencionado acima. Nesse caso, o imposto deverá ser recolhido na saída da energia da termelétrica. O diferimento do ICMS se estende à prestação de serviço de transporte do gás natural.

O pagamento do ICMS será dispensado:

• quando a saída da energia elétrica for destinada a outro estado para comercialização ou industrialização; ou
• quando se tratar de remessa de mercadoria ou prestação de serviço não tributada ou isenta, desde que a legislação admita a manutenção integral do crédito.

Em contrapartida aos benefícios fiscais previstos no projeto de lei e como mecanismo de compensação energética, as empresas e consórcios titulares do benefício fiscal deverão investir no mínimo 2% do custo variável relativo ao combustível gás natural em projetos de geração de energia elétrica com fontes renováveis.

Como alternativa, esse investimento poderá ser feito em:

• projetos de conservação de energia em prédios públicos, de iluminação pública, de monumentos de interesse histórico ou turístico;
• estudos sobre a transição energética, energias renováveis e desenvolvimento sustentável; ou
• estudos sobre o setor energético no âmbito do estado do Rio de Janeiro.

O Machado Meyer Advogados segue à disposição para esclarecer eventuais dúvidas sobre o tema.

Categoria: Imobiliário

Quer entender o impacto da Proposta de Emenda à Constituição 3/22, conhecida como PEC das Praias, que está provocando debates na sociedade e nos círculos jurídicos e políticos? Este ebook gratuito é a sua melhor fonte de informações.

A publicação aborda o que mudará com a possível aprovação da PEC 3/22, incluindo a transferência da propriedade dos terrenos de marinha e seus acrescidos da União para os estados, municípios e particulares. O texto também explica os diferentes regimes jurídicos, como a enfiteuse e ocupação, e o que cada um implica para os ocupantes e a União.

O documento esclarece que, ao contrário do que alguns possam pensar, as praias, sendo bens públicos de uso comum, não serão privatizadas. Além de oferecer detalhes sobre a história e a identificação dos terrenos de marinha, estabelecidos em 1818, e os procedimentos atuais para sua demarcação, o eBook menciona os esforços da Secretaria do Patrimônio da União (SPU) para caracterizar e regular essas áreas, crucial para a aplicação da PEC.

Explore as justificativas dos proponentes da PEC e os possíveis cenários após sua aprovação, incluindo o destino das áreas afetadas e as mudanças nas exigências de taxas e foros.

O ebook é uma ferramenta essencial para quem deseja compreender as implicações da PEC das Praias e se manter informado sobre as mudanças propostas na gestão de propriedades costeiras no Brasil.

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Categoria: Bancário, seguros e financeiro

O Banco Central do Brasil (BCB) expediu, em 17 de julho, a Resolução BCB 401/24, que alterou a Resolução BCB 277/22  e elevou, de US$ 300 mil para US$ 500 mil (ou seu equivalente em outras moedas), o limite de valor individual para operações de câmbio com liquidação pronta realizadas por sociedades corretoras de títulos e valores mobiliários, sociedades distribuidoras de títulos e valores mobiliários, sociedades corretoras de câmbio, sociedades de crédito, financiamento e investimento e agências de fomento.^[1]

Em nota à imprensa, o BCB disse que a alteração busca proporcionar maior eficiência e competitividade no mercado de câmbio, especialmente para atender à demanda de pequenas e médias empresas brasileiras que atuam no comércio exterior.

A Resolução BCB 401/24 entrará em vigor em 2 de setembro de 2024.

^[1] O art. 29, inciso II, da Resolução BCB nº 277/22 passará a vigorar com a seguinte nova redação: “Art. 29.  As autorizações para operar no mercado de câmbio podem ser concedidas para as instituições abaixo indicadas realizarem as seguintes operações: (...) II - sociedades corretoras de títulos e valores mobiliários, sociedades distribuidoras de títulos e valores mobiliários, sociedades corretoras de câmbio, sociedades de crédito, financiamento e investimento e agências de fomento: (a) operações de câmbio com clientes para liquidação pronta de até US$500.000,00 (quinhentos mil dólares dos Estados Unidos) ou o seu equivalente em outras moedas, não sendo permitidas transferências referentes a negociação de instrumentos financeiros derivativos no exterior; e (b) operações para liquidação pronta no mercado interbancário, arbitragens no País e arbitragens com o exterior; (...)”

Categoria: Gerenciamento de Crises

Neste segundo artigo sobre gerenciamento de crise, tratamos do dinâmico setor de energia elétrica, em que as empresas concessionárias de serviço público enfrentam desafios cada vez mais complexos, especialmente em condições climáticas adversas – como chuvas em excesso –, cuja recorrência se agrava com o aquecimento global.

Aliado ao aumento da frequência e intensidade desses eventos climáticos, que impõem uma pressão maior sobre a infraestrutura elétrica, há ainda a crescente politização dos debates envolvendo o setor elétrico e em especial as empresas que passaram por processos de privatização.

Nesse contexto, é necessário que concessionárias de serviços e instalações de energia elétrica se preparem adequadamente para situação de crise – seja ela por eventos originados em ativos de geração, transmissão ou distribuição de energia.

Por ser um setor fortemente regulado, a indústria de energia elétrica conta com uma série de obrigações legais que devem ser seguidas à risca pelas concessionárias. Essas obrigações estão em constante mudança e têm acompanhado a crescente necessidade de adequação frente aos eventos climáticos extremos, cada vez mais frequentes.

Como exemplo, a Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel) instaurou a Tomada de Subsídios 002/24 (TS 002/24), em decorrência da Nota Técnica 7/2024-STD-SFT/Aneel. O objetivo é avaliar a necessidade de intervenção regulatória para esses eventos, abordando a regulamentação dos serviços de transmissão e critérios para aplicação de parcela variável por indisponibilidade.

A nota técnica também menciona a necessidade de revisão de planos de contingências das empresas e trata da definição de interrupção em situação de emergência.

Para lidar com situações de crise, como na hipótese de um apagão decorrente de eventos climáticos extremos, há a Portaria Normativa 61/GM/MME, de 13 de março de 2023, que instituiu o Protocolo Geral de Segurança e de Gerenciamento de Crises de Ativos de Infraestrutura de Energia Elétrica, Mineração, Petróleo e seus derivados, Gás Natural e Biocombustíveis (PGC), assim como o Comitê de Gerenciamento de Crise (CGC).

O PGC define ações preventivas e responsivas para situações que comprometam a integridade ou disponibilidade dos serviços. Já o CGC tem a função de acompanhar e propor ações estratégicas, categorizar incidentes, estabelecer procedimentos de resposta e definir o conteúdo de comunicados durante crises.

Uma preparação eficaz para uma situação de crise, porém, requer mais que organização (altamente recomendada) e o estrito cumprimento da regulação – sobretudo porque, em regra, os gatilhos e exigências legais são focados em aspectos técnicos e operacionais, não em desdobramentos jurídicos e ações que, se tomadas, poderiam mitigar prejuízos.

Um exemplo disso é a avaliação de suprimento energético e riscos de eventuais blecautes ou indisponibilidades de equipamentos das empresas atuantes no setor. Se realizada como um esforço de preparação para eventual crise, essa avaliação pode ajudar a evitar grandes transtornos.

Da mesma forma, esforços de estruturação, orientação e organização que permitam uma comunicação transparente, direta e segura com o regulador e a sociedade têm muito a acrescentar.

Se em vez de fazer suas comunicações como um mero cumprimento de exigências regulatórias, as empresas se empenharem em compartilhar informações mais detalhadas com o Estado, o poder público passará a ter efetivas condições de empregar esforços em uma mobilização para suprir eventuais lacunas apontadas.

Em ambos os exemplos, os esforços mencionados não apenas podem entregar resultados imediatos e perceptíveis às empresas, como contribuem consideravelmente para mitigar riscos e prejuízos em caso de eventos críticos.

Estar preparado para uma crise (e saber como agir antes e diante dela) é importante para tomar decisões jurídicas acertadas, o que resulta em respostas eficazes, capazes de controlar a situação que a empresa vive naquele momento.

Em suma, do ponto de vista jurídico, a atuação proativa por parte dos agentes do setor elétrico no sentido de contribuir para o sistema e mitigar as chances de uma interrupção do fornecimento regular de energia pode significar sua não responsabilização por eventos imprevistos, como é o caso dos eventos climáticos extremos.

Por isso, diante dos desafios do setor de energia – em que as inovações e aprimoramentos andam junto com uma maior pressão sobre as concessionárias e agentes do setor de energia elétrica em geral –, a preparação estratégica, crítica e provocativa pode se revelar uma importante aliada das empresas na gestão de um apagão.

É certo que os departamentos jurídicos não têm o poder de propriamente evitar um apagão, questão eminentemente técnica. No entanto, eles podem, e muito, contribuir previamente para mitigar os efeitos de uma crise, especialmente ao fazer a avaliação crítica das potenciais consequências jurídicas e orientar sobre ações capazes de minimizar danos na esfera civil, administrativa, regulatória e criminal.

Categoria: Life sciences e saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 12 de julho de 2024, a Resolução da Diretoria Colegiada 885 (RDC Anvisa 885/24), que aprova o projeto-piloto com diretrizes transitórias para implementação da bula digital. A medida permite a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de determinados medicamentos. A iniciativa está condicionada à garantia de fornecimento da bula em formato impresso sempre que houver solicitação do estabelecimento de saúde, do(a) profissional prescritor(a) ou do(a) paciente.

A nova norma tem o objetivo de regulamentar a Lei 14.338/22, que, entre outros aspectos, estabelece:

• a possibilidade de a Anvisa definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula;
• a inclusão de código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione para endereço na internet onde a bula digital do medicamento estará disponível; e as características mínimas da bula digital.

O projeto-piloto lançado pela Anvisa coletará subsídios para a análise de impacto regulatório (AIR) em andamento. A AIR é o procedimento de avaliação prévia dos possíveis efeitos e impactos resultantes da edição dos atos normativos. Esse procedimento começa com a definição de um problema regulatório e busca subsidiar a tomada de decisão da autoridade.

De acordo com a Anvisa, a nova norma foi discutida por meio da Consulta Pública 1.224/23 e considerou dados estruturados e padronizados sobre medicamentos, buscando alinhamento com as tendências e regulações internacionais sobre o tema. Também foram considerados debates e discussões entre as áreas técnicas da Anvisa e o setor regulado.

Medicamentos que podem ter a bula impressa dispensada

Para evitar qualquer limitação de acesso da população às informações que devem constar na bula dos medicamentos, a Anvisa decidiu iniciar um processo de transição gradual. Inicialmente, apenas um grupo específico de medicamentos poderá ter a bula digital. A agência considera que, para esses medicamentos, a supressão da versão física da bula não representa grande risco.

Os medicamentos que podem ter suas bulas digitais implementadas e as físicas dispensadas são:

• Amostra grátis: a entrega de amostras grátis só pode ser realizada por profissionais de saúde ao(à) paciente durante a consulta, com orientação de uso para cada tratamento.
• Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: medicamentos de venda restrita a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde.
• Medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: produtos considerados de baixo risco e oferecidos nas gôndolas das farmácias.
• Medicamentos destinados ao governo, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a RDC Anvisa 769/22, que trata das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, já reduz de forma considerável a exigência de bula física para esses medicamentos.

Para a implementação da bula digital, os medicamentos devem conter QR code ou mecanismo digital equivalente, com identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados em sua embalagem secundária. Especificamente em relação aos medicamentos acondicionados em embalagens múltiplas, o QR code ou equivalente deve ser inserido também nas embalagens primárias.

Informações disponíveis on-line

Será necessário ainda adotar um conjunto de informações sobre medicamentos disponíveis on-line – internacionalmente denominado Informações Eletrônicas sobre o Produto (IEP). Esse conjunto inclui um resumo das características de cada produto e informações de rotulagem.

A nova resolução cria o Repositório de Informações Eletrônicas do Produto (Riep) para armazenar, organizar e disponibilizar as informações eletrônicas do produto. O objetivo é garantir o acesso direto ao conteúdo completo e idêntico da última bula aprovada pela Anvisa.

A ideia da agência é que, no futuro, o Riep tenha interoperabilidade com outras plataformas digitais de saúde, como a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).

O Riep permitirá a inserção de imagens, áudios e vídeos que ajudem os(as) pacientes e profissionais de saúde a armazenar, conservar, verificar o número de lote e prazo de validade, além de preparar e usar corretamente o medicamento. A informação sobre recolhimento de medicamentos e o link de acesso direto ao sistema de notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas da Anvisa também deverá ficar disponível.

Direito do consumidor de solicitar a bula impressa

A RDC Anvisa 885/24 determina que as farmácias e drogarias, como estabelecimentos dispensadores de medicamentos, informem o consumidor, por meio de comunicação visual, sobre a possibilidade de solicitar a versão impressa da bula nos casos em que ela não acompanhe o produto.

A RDC Anvisa 885/24 entrará em vigor em 12 de setembro deste ano e sua validade é prevista até 31 de dezembro de 2026.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.

Categoria: Life sciences e saúde

O ebook Nova estratégia nacional para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) detalha as recentes políticas públicas voltadas para a saúde no Brasil e as novas diretrizes para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).

A publicação oferece uma visão abrangente sobre como a inovação e a cooperação estão moldando o futuro dos cuidados de saúde no Brasil.

Principais temas abordados

Objetivos estratégicos: os principais objetivos da nova política do CEIS, incluindo a redução da vulnerabilidade do SUS e a promoção de tecnologias inovadoras na saúde.
Matriz de desafios: identifica áreas prioritárias para o desenvolvimento tecnológico e a produção local de insumos e serviços essenciais.
Programas e parcerias: detalhes sobre iniciativas do CEIS como o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), que visam promover a inovação e a capacitação tecnológica no país.
Marco regulatório: aspectos regulatórios e normas que orientam as parcerias e contratações no SUS, incluindo modalidades de licitação e contratos públicos para soluções inovadoras.

Um guia completo sobre o futuro da saúde no Brasil
Com detalhes sobre legislação, políticas públicas e estratégias tecnológicas, a publicação oferece um panorama abrangente e atualizado que pode direcionar decisões estratégicas e operacionais em diversos setores relacionados à saúde.

Categoria: Gerenciamento de Crises

Acidentes, vazamento de dados, comprometimento de sistemas, denúncias trabalhistas, apagões de energia, recall de produtos, desabastecimento de matéria-prima, questões ambientais, desastres climáticos e diversas outras intercorrências. Situações internas ou externas, capazes de paralisar temporariamente as operações ou não e com grande potencial de serem amplificadas pela imprensa ou pelas redes sociais. Independentemente de sua natureza e magnitude, as crises estão cada vez mais complexas e multifacetadas.

Se nem mesmo a legislação nacional é capaz de antecipar todas as nuances de uma sociedade em constante evolução, é compreensível o desafio encarado por empresas, pequenas, médias ou grandes, de se preparar para situações que demandam uma atuação emergencial.

O que fazer? Quem contatar? Quando acionar o seguro? Quais os impactos? Como conter os danos? O que fazer para manter a continuidade do negócio ou retomar a operação? Como orientar a comunicação? Quais as consequências jurídicas de cada decisão tomada em uma situação emergencial? Enfim, por onde começar? A capacidade de conseguir dar uma resposta adequada e célere ao problema pode ser vital.

O que chamamos de gerenciamento de crise (crisis management) é o antídoto que permite às empresas não apenas enfrentar seus problemas, independentemente da complexidade, mas também se antecipar e se preparar para, se necessário, minimizar os prejuízos e as consequências jurídicas, econômico-financeiras e reputacionais indesejadas.

Afinal, empresas mais bem preparadas têm mais chances de se recuperar mais rapidamente de uma crise. Considerando a importância do tema, inauguramos com este texto a série de artigos que pretende informar e abordar questões sobre respostas a emergências, gestão reputacional e todos os esforços que podem ser empreendidos previamente para mitigar os riscos e controlar as repercussões jurídicas em uma crise.

Para começar, uma primeira dúvida: o que é uma crise?

Consideramos que uma crise é qualquer fato ou evento – repentino ou gradual – capaz de causar um dano e que, por isso, requer resposta imediata. Não se limita, portanto, a grandes acidentes, como explosões e vazamentos. Abrange toda e qualquer circunstância, de maior ou menor grau, com potencial para causar danos à atividade, à reputação e/ou ao resultado financeiro.

Em uma companhia aérea, por exemplo, as crises não se limitam a uma queda de avião – o que, aliás, tem recorrência baixíssima. Crises também podem ocorrer devido à acusação à tripulação por tratamento discriminatório, ao óbito de animal transportado ou a um pouso forçado por imprevisto de saúde com passageiros. Ou ainda, é claro, devido aos mais diversos desdobramentos de atrasos e cancelamentos de voo, gerados por questões da própria companhia – como extrapolação do limite de horas de voo – ou fatores externos – como eventos climáticos.

É extremamente importante também considerar a possibilidade de esses fatores externos originarem grandes crises, o que pode ocorrer também nas hipóteses de desabastecimento de combustível, falta de peças e componentes indispensáveis para a manutenção ou ainda greve de controladores de voo.

Já em uma empresa de óleo e gás, em outro exemplo, a crise não se dá apenas devido a acidentes ambientais de grande repercussão. Protestos de movimentos sociais e ambientalistas, óbito de aves, acidentes de trabalho nas plataformas e intercorrências de logística são exemplos de incidentes sensíveis que podem ser bastante difíceis para as companhias.

Independentemente do setor e do porte, o fato é que todas as organizações se deparam com crises de todo tipo no dia a dia.

Ainda que as empresas sejam, como nos exemplos, de indústrias fortemente reguladas e se considerem, em princípio, tecnicamente preparadas para responder prontamente a crises, falhas ocorrem a todo momento – e os problemas se acentuam justamente quando essas falhas se acumulam.

Como James T. Reason[1] ensina, as pequenas falhas podem convergir para grandes problemas e é justamente nesse ponto que fatores aparentemente insignificantes individualmente ganham relevância quando combinados. Definitivamente, o pequeno pode ficar grande. E todo fato ocorrido e decisão tomada levam, necessariamente, a uma consequência jurídica.

Atenção às implicações jurídicas
É nesse contexto que o gerenciamento de crises tem importância crucial para lidar com as implicações jurídicas que uma crise pode acarretar. Uma má gestão da crise, especialmente ao ignorar os aspectos jurídicos envolvidos, pode ter impactos devastadores na continuidade dos negócios e na reputação de uma empresa.

Uma crise sempre desencadeia uma série de desafios legais, desde litígios com clientes, fornecedores ou funcionários até investigações regulatórias e ações judiciais. A falta de preparação e a resposta inadequada a essas questões pode resultar em danos financeiros significativos, perda de confiança dos stakeholders e danos irreparáveis à reputação.

Ao ignorar os aspectos jurídicos envolvidos em uma crise, corre-se o risco de enfrentar consequências graves, como multas, penalidades, perda de contratos e até mesmo processos criminais. Além disso, a falta de uma abordagem jurídica adequada pode minar a capacidade da empresa de se recuperar e retomar as operações normais, afetando diretamente a continuidade dos negócios.

Portanto, é fundamental compreender que a prevenção e a gestão proativa das questões jurídicas durante uma crise são essenciais para proteger a empresa e seus interesses. É necessário identificar, mitigar e gerenciar os riscos legais associados a crises, garantindo que a empresa esteja preparada para enfrentar desafios de forma eficaz e minimizar impactos negativos.

Uma abordagem preventiva e focada nas questões jurídicas relacionadas ao gerenciamento de crises pode agregar grande valor, proteger a empresa de potenciais danos e permitir a continuidade dos negócios de forma resiliente.

Empresas que estão sempre na rotina de "apagar incêndios" geralmente adotam medidas imediatistas que podem temporariamente fechar lacunas e evitar riscos momentâneos. A longo prazo, porém, adiar medidas sobre questões relevantes também pode se transformar em uma crise por si só. Os problemas reincidem e muitas vezes “transbordam”. Soluções temporárias, que tratam apenas de aspectos superficiais, fazem com que velhos problemas reapareçam e novos sejam criados.

Uma crise não gerenciada ou mal gerenciada pode resultar em prejuízos evitáveis e significativos – ou até mesmo, no fim de uma organização. Ter um plano de gerenciamento de crises e de continuidade de negócios bem elaborado e adequadamente estruturado é o primeiro passo. No entanto, se ele não for acompanhado de outras ações, pode não ser suficiente.

Não adianta ter uma política se na empresa não há treinamentos constantes e sinergia entre as áreas que precisarão trabalhar em conjunto em situações de crise. No mesmo sentido, uma matriz de risco elaborada apenas pelas áreas de negócios/técnicas também não é a melhor estratégia. Ao agir assim, deixa-se, por exemplo, de contar com uma avaliação jurídica capaz de mitigar impactos jurídicos inerentes à situação e reduzir a exposição a litígios, o que ajudaria a diminuir os prejuízos.

O que se vê cada vez mais é que, na iminência de desafios operacionais, a capacidade de resposta torna-se vital.

Diante de todo esse contexto, essa série de artigos buscará abordar os mais variados tipos de crise, nos diferentes segmentos e portes de empresas. O objetivo é contribuir para preparar as empresas a dar respostas imediatas, capazes de mitigar os impactos e danos gerados por uma crise. Para aqueles que tiverem interesse, nosso time multidisciplinar da área de Crisis Management está preparado para debater e aprofundar os temas que traremos neste espaço. Até o próximo artigo!

^[1] James T. Reason CBE é ex-professor de psicologia na Universidade de Manchester e contribuiu com estudos e pesquisas relacionados ao gerenciamento de riscos nas empresas, ao propor que fatores associados à gestão e à organização convergem maciçamente para a ocorrência de acidentes nas organizações, constituindo falhas latentes dos sistemas de trabalho e podendo ocasionar grandes acidentes.

Categoria: Imobiliário

Desta vez, Elisa Rosenthal conversa com Caroline do Prado Mathias, gerente sênior de negócios imobiliários no Santander, e Moira Regina de Toledo, diretora de risco e governança na Lello Imóveis, sobre inovação no setor imobiliário, crédito imobiliário, desafios da liderança feminina e muito mais!

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Categoria: Imobiliário

Neste episódio, Elisa Rosenthal conversa com Rayssa Bielefeld, sócia na AREA Urbanismo, e Clarice Mester, arquiteta responsável e diretora na Seisa Mester, sobre a importância e os desafios da arquitetura no mercado imobiliário, como a presença feminina contribui para o setor, liderança feminina e representatividade no urbanismo e muito mais. Acompanhe!

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Categoria: Imobiliário

Neste episódio, Martina Zajakoff e Elisa Rosenthal conversam com as convidadas Bianca Setin, Vice-presidente da Setin Incorporadora, e Cecília Cavazani, Co-CEO da Cavazani Construtora sobre life long learning, o papel dos líderes na integração das diferentes gerações no mercado de trabalho, desafios e perspectivas para a liderança feminina no setor imobiliário e muito mais! Acompanhe na íntegra. 

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Categoria: Institucional

Confira o segundo episódio da série #ElasConectam! Desta vez, as sócias Camila Galvão e Juliana Abrusio conversam com Alessandra Del Debbio, Vice-presidente jurídica de assuntos corporativos da Microsoft, sobre os detalhes da sua trajetória profissional, as características pessoais mais marcantes que auxiliaram no desenvolvimento de carreira, os desafios enfrentados pelo viés de gênero, quais barreiras precisam ser quebradas no setor de tecnologia para aumentar a equidade em cargos de liderança, as iniciativas promovidas pela Microsoft para incentivar mulheres a atuarem em áreas com predominância masculina e o uso da IA para diminuir os vieses de gênero. Acompanhe na íntegra!

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Categoria: Tributário

A Secretaria da Fazenda do Estado do Rio de Janeiro (Sefaz/RJ) publicou, em 8 de julho, a Resolução Sefaz 675/24, que torna obrigatória a comunicação de dados referentes aos processos de enquadramento e de adesão de benefícios fiscais de ICMS de caráter não geral.

A comunicação deverá ser apresentada exclusivamente pelo site da Sefaz/RJ, conforme regulamentação a ser editada pelo subsecretário de estado de Receita, e se aplica aos incentivos fiscais indicados no anexo da resolução.

Entre os benefícios fiscais sujeitos à nova obrigação acessória, destacam-se o Novo RioLog (Lei 9.025/20), Incentivo Industrial Regional (Lei 6.979/15), Rio Importa + (Decreto 46.781/19) e outros incentivos setoriais (farmacêutico, higiene pessoal, automotivo, termelétrico etc.).

Os dados recebidos serão utilizados pela Sefaz para o cruzamento de dados e a fiscalização sobre a regularidade do procedimento de enquadramento ou de adesão a benefícios fiscais de ICMS.

De acordo com a resolução, a Sefaz identificará os contribuintes que tenham declarado ou que venham a declarar a utilização de benefícios fiscais de ICMS por meio da Escrituração Fiscal Digital (EFD) e verificará seu regular enquadramento ou adesão, conforme a legislação específica.

A fiscalização sobre o enquadramento ou adesão regular aos incentivos será iniciada 30 dias após a publicação da resolução e a disponibilização de portal eletrônico próprio para o envio das informações solicitadas.

O contribuinte irregular ficará sujeito a sanções previstas na legislação, sendo assegurado o recebimento de notificação prévia por meio do Domicílio Eletrônico do Contribuinte (DeC).

A iniciativa da Sefaz se assemelha à recente instituição da Declaração de Incentivos, Renúncias, Benefícios e Imunidade de Natureza Tributária (Dirbi) pelo governo federal, indicando maior rigor quanto à utilização de incentivos fiscais de ICMS.

Recomenda-se especial cautela aos contribuintes cujo processo de enquadramento em incentivos fiscais não foi formalmente concluído (como no caso de enquadramento tácito) ou cuja legislação do benefício não seja clara quanto aos procedimentos para reconhecimento do direito de uso do tratamento tributário diferenciado.

Em muitos casos, a legislação específica do incentivo fiscal não é clara sobre a necessidade de ato concessório específico, e há manifestações da Sefaz adotando interpretações bastante rigorosas e restritivas quanto ao uso de incentivos fiscais sem ato concessório correspondente.

A lista completa das legislações instituidoras dos incentivos fiscais sujeitas à comunicação pode ser encontrada abaixo:

Categoria: Compliance, Investigações e Governança Corporativa

A Diretiva da União Europeia 2024/1.760, publicada no último dia 5 de julho no Diário Oficial da União Europeia (UE), estabelece regras sobre os procedimentos de due diligence que as empresas deverão tomar para proteger os direitos humanos e o meio ambiente. A norma entrará em vigor em 26 de julho.

Aprovada pelo Parlamento Europeu em fevereiro deste ano e pelo Conselho da União Europeia em abril, a Diretiva de Due Diligence em Sustentabilidade Corporativa (conhecida como CS3D) será aplicada aos estados-membros da União Europeia, que terão dois anos para adaptar suas respectivas normas nacionais às novas regras.

A forma como essa adaptação será feita não foi especificada. Poderá ser lei, regulamento ou outro mecanismo interno existente no ordenamento jurídico de cada país.

Como os estados-membros ainda não implementaram suas regulações, não é possível prever com precisão as disposições e obrigações que serão estabelecidas para as empresas sediadas na UE e para as empresas de outras localidades que mantenham operações na comunidade europeia.

Há, porém, consenso de que as consequências para o sistema econômico global serão relevantes. Empresas que atuam no Brasil poderão ser afetadas, inclusive as que não atuam no mercado internacional.

Diante desse cenário, é importante entender melhor os pontos básicos dessa diretiva e os impactos que ela traz.

O que a diretiva significa na prática?
Por enquanto, não há nenhuma mudança para as empresas do ponto de vista legislativo. Os estados-membros da UE têm até 26 de julho de 2026 para adotar e publicar disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias ao cumprimento da diretiva. Somente após a adoção de normas específicas em cada país as empresas estarão sujeitas às novas regras.

Quais as principais determinações da diretiva?
A diretiva prevê que os estados-membros da UE implementem regras relacionadas a procedimentos de investigação e análise de informações (due diligence) sobre direitos humanos e meio ambiente. Esses procedimentos de due diligence se aplicam a empresas sediadas no respectivo estado-membro ou que operem em seu território.

Em linhas gerais, as leis locais vão regular programas de compliance de direitos humanos e sustentabilidade. Esses programas devem incluir diversas iniciativas, como:

• avaliação de riscos, elaboração e revisão de políticas para inclusão de due diligence em direitos humanos e sustentabilidade;
• identificação e avaliação de impactos negativos;
• prevenção de efeitos negativos potenciais;
• interrupção e minimização de efeitos negativos reais;
• monitoramento e avaliação;
• comunicação; e
• mecanismos de remediação.

Como e quando as novas regras serão aplicáveis às empresas?
As regras serão aplicáveis progressivamente, de acordo com critérios relacionados ao número de trabalhadores e volume de negócios líquido. Os impactos diretos devem atingir, inicialmente, as maiores empresas – aquelas com mais de 5 mil colaboradores e volume de negócios global superior a 1,5 bilhão de euros – a partir de 2027.

Já em 2029, as organizações abrangidas pela diretiva alcançarão:

• empresas da UE (em base individual ou consolidada) com mais de mil empregados em média e um faturamento líquido global superior a 450 milhões de euros; e
• empresas não pertencentes à UE (em base individual ou consolidada), que gerem um faturamento líquido superior a 450 de euros milhões dentro da UE.

Qual é o impacto sobre a cadeia de valor?
A diretiva atrai a atenção de todo o mundo, já que será aplicável a empresas com atuação global e faturamento na UE, mas não necessariamente sediadas em território europeu. O conceito de cadeia de atividades (ou cadeia de valor) que faz parte do seu escopo estende o impacto da diretiva para além das fronteiras da UE.

A norma obriga que as empresas adotem medidas de prevenção, detecção e reparação sobre impactos sociais negativos de suas atividades. Esse dever de diligência das empresas se estende às atividades de seus fornecedores e prestadores de serviço.

Com isso, uma empresa sediada no Brasil pode ser afetada, ainda que opere apenas localmente. Se, por exemplo, uma empresa com sede aqui tiver algum cliente sujeito à nova legislação europeia, provavelmente essa empresa passará a ser monitorada por esse cliente. Isso devido ao dever de diligência imposto a ele pela nova diretiva.

Pela nova norma, as empresas que operam na UE deverão realizar diligência envolvendo fornecedores e parceiros comerciais a montante e a jusante:

• a montante – parceiros e fornecedores que exercem atividades relacionadas com a produção de bens ou a prestação de serviços, incluindo concessão, extração, aprovisionamento, fabrico, transporte, armazenamento e fornecimento de matérias-primas, produtos ou partes de produtos e ao desenvolvimento do produto ou do serviço.
• a jusante: parceiros e fornecedores que exercem atividades relacionadas a distribuição, transporte e armazenamento de um produto.

Quais serão as sanções?
De acordo com a diretiva, os estados-membros devem designar uma ou mais autoridades de supervisão independentes para supervisionar o cumprimento da norma. Essas autoridades deverão ter poderes e recursos adequados para fazer a lei ser cumprida. Eles poderão exigir relatórios das empresas e conduzir investigações sobre violações. Também caberá a esses órgãos impor penalidades a serem definidas pelas normas locais, respeitado o limite de até 5% do faturamento global bruto da empresa no ano anterior ao da infração.

Para o cálculo da penalidade, será considerada, por exemplo, a gravidade e a duração da violação, os investimentos efetuados pela empresa, a colaboração da empresa para corrigir os efeitos, os benefícios financeiros colhidos ou as perdas evitadas em função da violação, entre outros fatores.

Qual é o alcance dessa mudança para o Brasil?
As pesadas sanções da diretiva devem levar as multinacionais europeias ou com grande atuação na União Europeia a serem bastante exigentes com seus fornecedores.

Multinacionais que operam no Brasil precisarão adequar seu programa de conformidade à realidade brasileira e conciliá-lo com a legislação europeia, tudo isso sem comprometer a eficiência produtiva.

Empresas brasileiras que operam na União Europeia devem ser afetadas diretamente e mesmo aquelas que não operam na região correm o risco de perder negócios e clientes, caso não apresentem controles adequados, capazes de prevenir, identificar e remediar violações dos direitos humanos e do meio ambiente.

Fornecedores sem práticas de conformidade consolidadas tendem a ser preteridos por representar um risco corporativo relevante. Já para as empresas com programas consolidados, a tendência é ter uma vantagem na disputa por clientes e mercados e ganhar competitividade global.

O Brasil discute no Congresso Nacional sua própria norma sobre o tema. O Projeto de Lei 572/22, que cria o marco nacional sobre direitos humanos e empresas e estabelece diretrizes para a promoção de políticas públicas sobre o assunto, já vem sendo objeto de (necessária) discussão. A expectativa é que esse projeto de lei seja impactado pela nova diretiva.