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- Categoria: Tributário
Foi publicada hoje, 29 de dezembro de 2023, a Lei Complementar 204/23, que trata da não incidência do ICMS nas transferências entre estabelecimentos do mesmo titular, seguindo o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da Ação Direta de Constitucionalidade (ADC) 49.
A lei, que entra em vigor em 1º de janeiro de 2024, altera a redação do art. 12 da Lei Complementar 87/96 (Lei Kandir) para excluir a referência das saídas para outro estabelecimento do mesmo titular como fato gerador do ICMS.
Além de excluir tal referência, a Lei Complementar 204/23 ainda estabelece expressamente que:
- Não se considera ocorrido o fato gerador do imposto na saída de mercadoria de estabelecimento para outro de mesma titularidade;
- O crédito relativo às operações e prestações anteriores será mantido em favor do contribuinte, inclusive no caso de transferências interestaduais;
- Nas transferências interestaduais, os créditos serão assegurados:
- pelo estado de destino, mediante transferência de crédito, limitado à aplicação da alíquota interestadual prevista pelo Senado Federal (4%, 7% ou 12%) sobre o valor atribuído à operação de transferência; e
- pelo estado de origem, no que se refere à diferença positiva entre os créditos relativos às operações e prestações antecedentes e os créditos transferidos ao estado de destino.
A lei complementar também revogou o § 4° do art. 13 da Lei Kandir, que estabelecia critérios para a definição da base de cálculo nas saídas em transferência (dispositivo também declarado inconstitucional pelo STF).
A previsão que autorizava os contribuintes a optar por tributar a saída em transferência foi vetada pelo presidente da República, com o argumento de que tal proposição “contraria o interesse público, ao trazer insegurança jurídica, tornar mais difícil a fiscalização tributária e elevar a probabilidade de ocorrência de elisão fiscal ou, até mesmo, de evasão”.
A publicação da Lei Complementar 204/23 traz relativa segurança jurídica quanto à não incidência do ICMS nas saídas em transferência, mas ainda deixa alguns aspectos controversos e lacunas legais importantes. Por exemplo:
- Se a transferência dos créditos é obrigatória ou facultativa;
- Qual será o critério para a definição da base de cálculo nas saídas em transferência;
- A constitucionalidade da transferência de créditos mediante a aplicação da alíquota interestadual; e
- A possibilidade de aplicação de incentivos fiscais nas transferências, notadamente em razão do veto do § 5° do art. 12 da Lei Kandir.
Nossos sócios seguem à disposição para o esclarecimento de dúvidas sobre o tema.
- Categoria: Direito digital e proteção de dados
O governo federal publicou, em 27 de dezembro, o Decreto 11.856/23, que institui a Política Nacional de Cibersegurança (PNCiber).
Os objetivos da PNCiber são:
- promover o desenvolvimento de produtos, serviços e tecnologias destinados à segurança cibernética;
- garantir o cumprimento dos princípios da segurança da informação (confidencialidade, integridade, autenticidade e disponibilidade);
- fortalecer a atuação diligente no ambiente digital, especialmente em relação aos grupos vulneráveis (crianças, adolescentes e idosos);
- contribuir para o combate a crimes e ações maliciosas no ambiente digital;
- estimular a adoção de medidas de proteção cibernética e de gestão de riscos;
- incrementar a resiliência das organizações públicas e privadas a incidentes e ataques cibernéticos;
- desenvolver a educação e a capacitação técnico-profissional em segurança cibernética;
- fomentar as atividades de pesquisa científica, de desenvolvimento tecnológico e de inovação relacionadas à segurança cibernética;
- incrementar a atuação coordenada e o intercâmbio de informações de segurança cibernética entre governo, setor privado e sociedade em geral;
- desenvolver mecanismos de regulação, fiscalização e controle para aprimorar a segurança e a resiliência cibernéticas nacionais;
- implementar estratégias de colaboração para desenvolver a cooperação internacional em segurança cibernética.
A Política Nacional de Cibersegurança tem como fundamento a soberania nacional e a priorização dos interesses nacionais. Além disso, deverá ser balizada pela garantia dos direitos fundamentais, em especial a liberdade de expressão, a proteção de dados pessoais, a proteção da privacidade e o acesso à informação.
O decreto dá atenção especial à prevenção de incidentes e de ataques cibernéticos dirigidos a infraestruturas críticas nacionais,[1] como de comunicações, energia, transportes, finanças, águas, defesa, entre outras, cujos setores desempenham papel essencial tanto para a segurança nacional como para a integração e o desenvolvimento econômico sustentável do país.
A Política Nacional de Cibersegurança também dá destaque à prevenção a incidentes e a ataques cibernéticos em serviços essenciais prestados à sociedade. Estão compreendidos nessa categoria as atividades necessárias para garantir a sobrevivência, saúde, abastecimento e segurança dos cidadãos brasileiros.
A educação – como efetivo instrumento de crescimento econômico e transformação social – e o desenvolvimento tecnológico são reconhecidos como princípios fundamentais da norma. Dessa forma, a educação em segurança cibernética deverá ser objeto de políticas públicas adequadas e constar do treinamento de funcionários que servem à Administração Pública.
O reconhecimento do desenvolvimento tecnológico como fator fundamental deverá se refletir em investimentos em pesquisa no país, incluindo as pesquisas científicas e aplicadas.
Todo esse esforço deverá contar com a cooperação entre órgãos e entidades públicas e privadas em termos de segurança cibernética, além da cooperação técnica internacional na área de segurança cibernética.
O Decreto 11.856/23 também instituiu o Comitê Nacional de Cibersegurança (CNCiber), que será composto por representantes do governo, da sociedade civil, de instituições científicas e de entidades do setor empresarial.[2] Caberá ao CNCiber:
- avaliar e propor medidas para incremento da segurança cibernética no país;
- formular propostas para o aperfeiçoamento da prevenção, detecção, análise e resposta a incidentes cibernéticos;
- propor medidas para o desenvolvimento da educação em segurança cibernética;
- promover a interlocução com os entes federativos e a sociedade para tratar de segurança cibernética;
- propor estratégias de colaboração para o desenvolvimento da cooperação técnica internacional em segurança cibernética; e
- manifestar-se sobre assuntos relacionados à segurança cibernética.
O texto do decreto aprovado e publicado difere em alguns pontos do texto proposto pela Secretaria de Segurança da Informação e Cibernética, que previa em seu anteprojeto:
- a inclusão de um representante da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel) na composição do CNCiber;
- a exclusão do representante da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) do CNCiber;
- a simplificação da estrutura da PNCiber, que inicialmente contemplava um “Sistema Nacional de Cibersegurança” composto pela Agência Nacional de Cibersegurança (ANCiber), pelo Gabinete de Gerenciamento de Cibercrises, pelo Complexo Nacional de Cibersegurança e pelo Comitê Nacional de Cibersegurança (CNCiber). No texto final do anteprojeto, porém, manteve-se apenas o CNCiber.
Apesar das alterações, espera-se que o CNCiber possa, no cumprimento da PNCiber, promover a unificação da regulação existente no país sobre práticas de proteção cibernética – que hoje é feita de forma esparsa e setorial. Há expectativa também de reduza o crescente número de incidentes de segurança cibernética no Brasil, diminua o déficit tecnológico nacional no setor de prevenção a fraudes e a ataques no ciberespaço e amplie a participação brasileira na cooperação internacional sobre o tema.
[1] O Decreto 9.573/18 aprovou a Política Nacional de Segurança de Infraestruturas Críticas – PNSIC, que define como infraestruturas críticas instalações, serviços, bens e sistemas cuja interrupção ou destruição, total ou parcial, provoque sério impacto social, ambiental, econômico, político, internacional ou à segurança do Estado e da sociedade. Da mesma forma, caracteriza a segurança das infraestruturas críticas como um conjunto de medidas, de caráter preventivo e reativo, destinadas a preservar ou restabelecer a prestação dos serviços relacionados às infraestruturas críticas.
[2] Diferentemente do projeto que deu origem ao Decreto 11.856/23, que sugeria a criação de um órgão central nacional (Agência Nacional de Cibersegurança), de um ente fiscalizador (Comitê Nacional de Cibersegurança) e de um Gabinete de Gerenciamento de (Ciber)Crises, não há indicações até o momento de que o CNCiber terá competência fiscalizatória ou sancionatória.
- Categoria: Tributário
Foi publicado nesta terça-feira (26/12), o Decreto do Estado de São Paulo 68.243/23, que regulamenta as saídas em transferência entre estabelecimentos do mesmo titular. Em essência, o decreto determina:
- A obrigatoriedade da transferência de créditos nas saídas interestaduais, nos termos do Convênio ICMS 178/23; e
- A faculdade da transferência de créditos nas saídas internas.
Caso opte pela transferência nas saídas internas, o contribuinte deverá:
- Observar o Convênio ICMS 178/23;
- Adotar a opção para todos os seus estabelecimentos no estado por um período mínimo de 12 meses; e
- Formalizar a opção por meio de declaração em termo no Livro Registro de Utilização de Documentos Fiscais e Termos de Ocorrência (RUDFTO).
As disposições do decreto não implicam a revogação ou alteração de benefícios fiscais concedidos pelo estado. O decreto entrará em vigor em 1º de janeiro de 2024.
O tema deve ser objeto de constante monitoramento pelas empresas, dado que:
- A maioria dos estados ainda não editou normas regulamentares sobre o assunto;
- O Projeto de Lei Complementar 116/23, que traz alterações na Lei Complementar 87/96 relativas às saídas em transferência, ainda não foi sancionado pelo Presidente da República; e
- Há embargos de declaração pendentes de julgamento no âmbito da Ação Declaratória de Constitucionalidade (ADC) 49.
Nossos sócios seguem à disposição para esclarecimento de dúvidas sobre o tema.
- Categoria: Imobiliário
A Câmara Municipal de São Paulo aprovou, em 21 de dezembro, por maioria de votos, o Projeto de Lei 586/23, que altera a Lei de Zoneamento de São Paulo (Lei Municipal 16.402/16). A aprovação ocorre na sequência da revisão do Plano Diretor Estratégico de São Paulo (PDE – Lei Municipal 16.050/14), feita em julho deste ano.
O processo de aprovação contou com mais de 30 audiências públicas e tramitava na Câmara desde o início de outubro. Ao longo desses três meses, foram apresentados dois textos substitutivos para adequar a Lei de Zoneamento aos princípios e diretrizes previstos e revisados no PDE.
Ainda assim, o processo foi bastante criticado por alguns urbanistas, que temem o desvirtuamento dos objetivos traçados em 2014 e a ausência da participação popular, já que o segundo substitutivo foi apresentado somente em 19 de dezembro.
Entretanto, de acordo com o PDE, a Lei de Zoneamento deve ser revista, simplificada e consolidada. A ideia é que o texto traga diretrizes mais precisas para a cidade, considerando as características urbanísticas e histórico-culturais quadra a quadra.
Para isso, o texto deve estabelecer normas relativas a condições físicas, ambientais e paisagísticas e suas relações com os sistemas de infraestrutura, condições de acesso a serviços, equipamentos e infraestrutura urbana, parcelamento, usos e volumetria compatíveis com os objetivos da política de desenvolvimento urbano e acessibilidade nas edificações e no espaço público.
Confira abaixo os principais pontos do texto do projeto de lei, que segue para sanção do prefeito Ricardo Nunes (MDB).
- Ampliação dos Eixos de Estruturação da Transformação Urbana. Como estabelecido na revisão do PDE, aprovado em julho, houve a ampliação dos chamados Eixos de Estruturação da Transformação Urbana, áreas próximas a corredores de ônibus (de 300 para 400 metros) e a estações de metrô (de 600 para 700 metros), nas quais é permitida a construção de edifícios mais altos, garantindo maior adensamento populacional. O desafio da revisão da Lei de Zoneamento foi determinar, quadra a quadra, como ficariam o zoneamento, os benefícios de construção e as eventuais exclusões de aspecto histórico-cultural.
Certos imóveis ficam expressamente excluídos dessa ampliação. É o caso de algumas quadras no Bixiga e o entorno do Mirante de Santana (classificados como Territórios de Interesse da Cultura e Paisagem).
Essas alterações de classificação e limites aos Eixos de Estruturação da Transformação Urbana estão refletidas nos mapas constantes nos anexos do projeto de lei. Esses anexos foram revisados e apresentados no segundo substitutivo, com alterações sugeridas nas audiências públicas.
- Ampliação do gabarito em ZC e ZM. O gabarito, ou seja, a altura máxima, dos prédios localizados nas chamadas Zonas de Centralidade (ZCs) teve um aumento de 16 para 20 andares e, nas Zonas Mistas (ZMs), de 9 para 14 andares.
- Prédios mais altos nos miolos de bairro. Foi também mantida a possibilidade de construção de prédios maiores nos miolos dos bairros. O prefeito Ricardo Nunes já indicou que estudará os aspectos técnicos dessa alteração antes da sua sanção final.
- HIS em Zepam. No dia da aprovação do projeto, 21 de dezembro, foi incluído no texto a permissão para construção de Habitação de Interesse Social (HIS) em áreas classificadas como de preservação ambiental (Zepams).
- O novo texto determina que novos pedidos de tombamento sejam avaliados pela prefeitura. Hoje, o Conpresp (Conselho Municipal de Preservação do Patrimônio Histórico, Cultural e Ambiental) é o órgão responsável por tal definição.
- Rebouças. Foi incluída a possibilidade de construção de prédios com maior gabarito e coeficiente de aproveitamento nos lotes com frente para a Av. Eusébio Matoso e os que fazem frente para a Av. Rebouças.
- Vagas de garagem. Apartamentos com área menor de 30 m2 não terão direito à vaga de garagem. Para apartamentos maiores, será permitida a criação de uma vaga a cada 60 m2 de área privativa.
- Restrições para caracterização de uso misto. Atualmente, prédios residenciais com unidades de uso misto podem aumentar em 20% sua área, sem a necessidade de pagar outorga onerosa. No texto que seguiu para sanção, atividades de flats, apart-hotéis, pensionatos ou pensões não poderão ser consideradas uso misto para aplicação do benefício mencionado. Ainda há incerteza sobre o quanto essa restrição afetará unidades não residenciais (nR1-12), atualmente utilizadas para serviços de hospedagem e moradia, como Airbnb.
- Vilas de casas. A altura dos prédios no entorno das vilas poderá ser de até 28 metros no miolo dos bairros. Caso ocorra a aquisição de todos os lotes por um único proprietário, a vila será considerada descaracterizada e seu perímetro será enquadrado no zoneamento lindeiro à via de acesso à vila. Além disso, caso todos os proprietários decidam pela descaracterização da vila, poderão solicitar o enquadramento no zoneamento lindeiro.
- Cidades inteligentes. Serão concedidos incentivos para iniciativas que venham a contribuir para a melhoria da qualidade de vida da cidade, como redução das emissões de carbono, redução das ondas de calor, melhorias na drenagem urbana, entre outros, com adoção de tecnologias modernas como as adotadas em cidades consideradas inteligentes (smart cities). Haverá estímulo, principalmente, para retrofits, reformas e edificações novas que implementem ações de sustentabilidade.
- Templos e shoppings. A alteração legislativa propõe que shoppings e templos de qualquer culto não estarão sujeitos ao enquadramento máximo do loteamento na zona urbana do município – 20.000 m2 de área e 150 m de frente máxima.
O Projeto de Lei 586/23 é uma ferramenta essencial para o desenvolvimento urbano do município de São Paulo. A expectativa é que a sanção ocorra nos próximos 30 dias, quando a população conhecerá, enfim, os novos parâmetros urbanísticos a serem aplicados em São Paulo nos próximos anos.
- Categoria: Trabalhista
O julgamento conjunto dos embargos de declaração opostos devido a omissões, contradições e obscuridades da decisão liminar referendada nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.222 (ADI 7.222) foi concluído no dia 18 de dezembro.
A ADI foi ajuizada pela Confederação Nacional de Saúde, Hospitais e Estabelecimentos e Serviços (CNSaúde) contra a Lei 14.434/22, que instituiu o piso salarial nacional do enfermeiro, do técnico de enfermagem, do auxiliar de enfermagem e da parteira (piso nacional da enfermagem).
No julgamento pelo plenário do Supremo Tribunal Federal (STF), prevaleceu a divergência aberta pelo ministro Dias Toffoli. Foram seis votos favoráveis ao entendimento de que:
- a implementação do piso nacional da enfermagem deve ser feita mediante negociação coletiva para os profissionais celetistas em geral;
- o piso nacional da enfermagem se refere à remuneração global do servidor público ou do profissional celetista; e
- a proporcionalidade do piso nacional da enfermagem se dá em relação à jornada de oito horas diárias ou 44 horas semanais.
Negociação coletiva é imprescindível para aplicar o piso
Entre os pontos abordados nos embargos de declaração opostos na ADI 7.222 estava a obscuridade sobre o que consistiria a “negociação coletiva suficientemente substantiva e apta” para servir como a condição imprescindível para a aplicação do piso nacional da enfermagem descrita na decisão liminar referendada pelo STF em julho de 2023.
Ao dar provimento parcial com efeitos infringentes aos embargos de declaração opostos pela CNSaúde, o ministro Dias Toffoli apresentou voto em que define a aplicação do piso nacional da enfermagem por meio de negociação coletiva regionalizada e observada a data-base. Frustrada a negociação coletiva, reconhece-se às partes a prerrogativa de instaurar dissídio coletivo. O ministro Dias Toffoli fixou nova redação para o item (iii) da decisão liminar referendada pelo STF:
"(iii) em relação aos profissionais celetistas em geral (art. 15-A da Lei nº 7.498/1986), a implementação do piso salarial deve ocorrer de forma regionalizada mediante negociação coletiva realizada nas diferentes bases territoriais e nas respectivas datas base, devendo prevalecer o negociado sobre o legislado, tendo em vista a preocupação com eventuais demissões e o caráter essencial do serviço de saúde. Sendo frustrada a negociação coletiva, caberá dissídio coletivo, de comum acordo (art. 114, § 2º, da CF/88), ou, independentemente deste, em caso de paralisação momentânea dos serviços promovida por qualquer das partes (art. 114, § 3º, da CF/88). A composição do conflito pelos Tribunais do Trabalho será pautada pela primazia da manutenção dos empregados e da qualidade no atendimento de pacientes, respeitada a realização econômica de cada região."
O voto divergente apresentado pelo ministro Dias Toffoli – e acompanhado pelos ministros Alexandre de Moraes, Cristiano Zanin, Gilmar Mendes, Luiz Fux e Nunes Marques – efetivou a negociação coletiva como procedimento imprescindível à aplicação do piso nacional da enfermagem, favorecendo o negociado sobre o legislado.
Como já havíamos defendido quando a decisão liminar referendada pelo STF foi publicada, em julho de 2023, a lógica por trás da decisão liminar foi tornar a negociação coletiva condição para a implementação do piso nacional da enfermagem, a fim de que fossem afastadas as externalidades negativas.
No caso do piso nacional da enfermagem, como destacado no voto do ministro Gilmar Mendes, as externalidades negativas seriam a “redução dos postos de trabalho mediante a prática de demissões em massa” e o “prejuízo à continuidade da prestação dos serviços de saúde”.
Remuneração global
Tendo prevalecido o voto divergente do ministro Dias Toffoli, o item (iv) foi fixado como integrante da decisão liminar referendada pelo STF em julho de 2023, para definir que o piso nacional da enfermagem se refere ao “valor mínimo a ser pago em função da jornada de trabalho completa”.
Dessa forma, o piso nacional da enfermagem corresponderá à “remuneração global” do servidor público ou do profissional celetista, englobando “todos os valores percebidos” e não apenas o vencimento ou salário básico.
Proporcionalidade do piso à jornada de trabalho
Embora o relator, ministro Luís Roberto Barroso, tenha apresentado voto que reduzia a jornada de trabalho parâmetro para o pagamento do piso nacional da enfermagem para 40 horas semanais, prevaleceu o voto divergente apresentado pelo ministro Dias Toffoli.
Assim, constou do item (iv) fixado para acréscimo à decisão liminar referendada pelo STF em julho de 2023 a menção à jornada de trabalho de oito horas diárias ou 44 horas semanais como parâmetro para o pagamento do piso. A jornada poderá ser reduzida de forma proporcional mediante negociação coletiva.
Ainda não houve decisão do STF sobre o mérito da ADI 7.222 ajuizada pela CNSaúde. O julgamento ocorrido se refere apenas aos embargos de declaração opostos contra decisão liminar referendada pelo plenário do STF.
A decisão, portanto, apenas esclarece omissões, contradições e obscuridades relacionadas à decisão liminar referendada pelo STF, decorrente do pedido de suspensão dos efeitos da Lei 14.434/22 formulado pela CNSaúde.
O acórdão ainda será redigido pelo ministro Dias Toffoli.
- Categoria: Life sciences e saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em dezembro duas novas normas aplicáveis ao setor de dispositivos médicos, são elas:
- RDC Anvisa 830/23: trata da classificação de risco, dos regimes de notificação e de registro e dos requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
- RDC 837/23: dispõe sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil.
As novas normas são resultado de um processo de revisão e atualização do marco regulatório de dispositivos médicos por parte da Anvisa, que tem o objetivo de modernizar o ambiente regulatório brasileiro e mantê-lo em linha com os demais países do Mercosul.
Para mais detalhes sobre esse processo de revisão e atualização da Anvisa, confira artigo sobre o tema preparado pela prática de Life Sciences & Saúde.
Principais aspectos da RDC 830/23
De acordo com a RDC 830/23, estão isentos de notificação e registro:
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· Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a investigações clínicas, cumpridas as disposições legais para realização destas atividades, sendo proibida a comercialização e o uso para outros fins. · As apresentações constituídas por dois ou mais dispositivos médicos notificados ou registrados e em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, devendo conter no rótulo as informações dos dispositivos médicos correspondentes, incluindo os números. |
Em relação às definições, destacam-se as seguintes inovações:
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Acessório (de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro): produto, que por si só não seja um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para permitir ou ajudar de forma específica e direta que os dispositivos sejam usados de acordo com a finalidade pretendida. Companion Diagnostics Medical Device: dispositivo médico para diagnóstico in vitro que é essencial para o uso seguro e eficaz de um medicamento correspondente para identificar, antes e/ou durante o tratamento os pacientes com: · maior probabilidade de se beneficiarem do medicamento correspondente; ou · risco aumentado de reações adversas graves em consequência do tratamento com o medicamento correspondente. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente, para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico. Investigação clínica: qualquer investigação ou estudo sistemático em um ou mais seres humanos, realizado para avaliar a segurança, desempenho clínico e/ou eficácia de um dispositivo médico. Para os fins desta resolução, “investigação clínica” é sinônimo de “ensaio clínico” ou “pesquisa clínica”. Software como Dispositivo Médico (SaMD): produto ou aplicação destinados a uma ou mais finalidades indicadas na definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro e que desempenha suas funções sem ser parte do seu hardware. |
As regras para classificação dos dispositivos estão dispostas no Anexo I da nova resolução, podendo ser enquadrados nas seguintes classes:
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· Classe I: baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública; · Classe II: médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública; · Classe III: alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública; e · Classe IV: alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública. |
A RDC 830/23 entrará em vigor em 1º de junho de 2024 e revogará uma série de normas que atualmente regulam de forma esparsa os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluindo a RDC Anvisa 36/15 e a IN Anvisa 4/12.
Principais aspectos da RDC 837/23
A RDC 837/23 tem como objetivo definir:
- os procedimentos e requisitos para a realização de investigações clínicas cujos resultados poderão subsidiar o registro de dispositivos médicos de classes III e IV no Brasil; e
- os padrões de boas práticas clínicas para as investigações clínicas que vão subsidiar o registro de dispositivos médicos.
Essa nova norma não se aplica a:
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· estudos de desempenho clínico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; · estudos com a finalidade exclusiva de avaliar a usabilidade/fatores humanos em dispositivos médicos, exceto quando investigações clínicas sejam conduzidas e incluam, dentre outros desfechos, a avaliação de usabilidade/fatores humanos; · investigações clínicas com dispositivos médicos já registrados no Brasil que estejam sendo pesquisados para as mesmas indicações de uso já aprovadas pela Anvisa; · investigações clínicas com dispositivos médicos de classe de risco I ou I (tais investigações, contudo, não estão dispensadas do cumprimento das boas práticas clínicas). |
Entre as novidades trazidas por essa nova resolução, destacam-se:
- Além de atualizar alguns conceitos e terminologias (como substituição do termo “ensaios clínicos” por “investigações clínicas”), a RDC 837/23 contém novas definições, como:
- Investigação clínica pivotal: investigação clínica confirmatória delineada para coletar dados sobre desempenho clínico, eficácia ou segurança de um dispositivo médico para uma indicação de uso específica em um número estatisticamente justificado de participantes de pesquisa;
- Plano de Investigação Clínica (PIC): documento que descreve a justificativa, objetivos, delineamento, racional, metodologia, organização, monitoramento, conduta e manutenção de registros da investigação clínica;
- Restrição da submissão à Anvisa do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD) apenas a dispositivos médicos de classe III ou IV;
- Exclusão da necessidade de notificação dos ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos de classes I e II, ensaios clínicos observacionais e pós-comercialização, independentemente da classe de risco; e
- Inclusão de informações sobre SaMD no “Anexo I Brochura do Investigador – BI”;
A RDC 837/23 já está em vigor e revogou a RDC 548/21. Os processos de anuência em ensaio clínico já aprovados pela Anvisa deverão seguir a resolução em vigor na data de sua aprovação.
A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.