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Categoria: Life sciences e saúde

A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e o Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) apresentaram, em 15 de abril de 2024, esclarecimentos sobre as medidas tomadas pelo Ministério da Saúde (MS) para atender a determinações do Tribunal de Contas da União (TCU). Essas medidas foram adotadas após a suspensão das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), conforme decidido pelo TCU, em resposta à divulgação da nova estratégia para o CEIS pelo governo, em outubro de 2022 (confira nossa análise anterior sobre o tema aqui).

A PDP é uma modalidade de parceria governamental que tem como objetivo estabelecer a cooperação entre laboratórios públicos e privados para desenvolvimento, capacitação e transferência de tecnologias consideradas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Desde 2017, a Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde) do TCU fiscaliza o tema e já havia emitido recomendações ao MS para que o marco regulatório aplicável às parcerias (Acórdão TCU 730/17) fosse aperfeiçoado.

No fim de 2022, o Acórdão TCU 2.015/23 (processo TC 034.653/2018-0) estabeleceu, entre outros temas, que caberia ao MS instruir os laboratórios públicos sobre a necessidade de realizar um processo seletivo ou de pré-qualificação do parceiro privado, justificando adequadamente quando a sua realização for inviável.

Além disso, foi determinada a reformulação do marco regulatório das PDPs e os regimentos internos da Comissão Técnica de Avaliação (CTA) e do Comitê Deliberativo (CD), estabelecendo:

• parâmetros objetivos para a análise de propostas de projetos e atribuição de notas às propostas;
• critérios para a divisão de responsabilidades de laboratórios públicos – quando for aprovada mais de uma proposta de projeto de PDP para um mesmo produto; e
• a necessidade de a CTA reanalisar propostas relativas a um mesmo medicamento e critérios de desempate e readequar percentuais de mercado.

Principais pontos apresentados pelo MS ao TCU

O MS argumentou que certas determinações do TCU foram pautadas em ato normativo já revogado – Decreto nº 9.245/2017, que instituía a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde e foi revogado pelo atual Decreto nº 11.715/ 2023, atual Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do CEIS.

Nesse sentido, requereu que os prazos para cumprimento de determinadas ações comecem a contar da publicação de futura portaria sobre o programa de PDPs (ainda em fase de análise dos resultados da Consulta Pública 54/23).

Em complemento, o MS também informou que:

• colocou o tema em consulta pública, com o intuito de ampliar a discussão, embasar decisões, promover diálogo e legitimar a transparência e a participação social para obter informações, opiniões e críticas a respeito do Programa de PDPs;
• a atualização dos regimentos internos da CTA e do CD será feita após a publicação da nova portaria do programa;
• considera que os pontos de mérito que foram alvo das determinações do TCU foram abordados na minuta da portaria objeto da consulta pública; e
• todas as instituições públicas foram comunicadas, por meio de ofício via e-mail, sobre a necessidade de realização de um processo seletivo ou de pré-qualificação do parceiro privado, ou justificativa adequada em caso de inviabilidade.

O processo TC 034.653/2018-0 havia sido incluído na pauta do plenário do dia 17 abril 2024, mas foi retirado de pauta em seguida, sem justificativa.

Status da Consulta Pública 54/23

O MS informou que recebeu 1.489 contribuições à Consulta Pública 54/23. Atualmente, elas estão em fase de consolidação pelo Departamento do CEIS e, após consolidadas, será instaurado processo administrativo para regular a proposição e a tramitação do ato normativo.

Esse processo seguirá para Advocacia-Geral da União que, por meio da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (Conjur/MS), fará a análise de viabilidade jurídica da norma e emitirá parecer para a edição da versão final da portaria sobre as PDPs, conforme estabelece o manual de elaboração, proposição, tramitação e consolidação de atos normativos do MS (Portaria 2.500/17).

Em paralelo, o processo deve ser encaminhado para análise da Secretaria-Executiva e do gabinete da ministra da Saúde para assinatura e posterior publicação no Diário Oficial da União.

A Consulta Publica 53/23, que apresentou minuta de regulamento para o Programa de Desenvolvimento de Inovação Local (PDIL) no âmbito do CEIS, também deverá seguir o mesmo procedimento.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.

Categoria: Bancário, seguros e financeiro

A securitização é uma ferramenta capaz de transformar o modo como os ativos são monetizados e investimentos são oferecidos. O Brasil, seguindo tendências globais, abraçou a securitização, especialmente após a Lei 9.514/97 e o Marco Legal das Securitizadoras (Lei 14.430/22).

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Categoria: Mercado de capitais

Neste episódio, Bruno Racy e Paulo Markossian Nunes, sócios de Empresarial, conversam sobre o Decreto 11.964/24, que regulamenta, dentre outros temas, as debêntures de infraestrutura (Lei 14.801/24) e as debêntures incentivadas (Lei 12.431/11). Nossos sócios discutem estes e outros instrumentos de captação via mercado de capitais para empresas que atuam em setores estratégicos. Acompanhe!

Categoria: Imobiliário

A Receita Federal publicou, no início de março, a Instrução Normativa 2.179/24 para regulamentar a aplicação do Regime Especial de Tributação (RET) às incorporações imobiliárias no âmbito dos Programas Minha Casa, Minha Vida e Casa Verde e Amarela.

Entre outras disposições, a IN 2.179 permitiu a aplicação do RET a loteamentos, exclusivamente nos casos em que a incorporação e a alienação dos lotes estejam vinculadas à construção de casas isoladas ou geminadas.

O RET foi instituído pela Lei 10.931/04, garantindo ao empreendedor diversos benefícios fiscais. Destaca-se o pagamento de tributos em alíquota unificada de 4% da receita mensal recebida. O valor corresponde ao pagamento unificado de IRPJ, CSLL, Contribuição para o PIS/Pasep e Cofins.

Embora a ampliação do rol de aplicação do RET pela IN 2.179/24 possa representar um avanço na tributação de empreendimentos imobiliários no país, sua vinculação inicial apenas às casas geminadas ou isoladas limita sua abrangência.

Isso significa que o parcelamento do solo em sua modalidade mais utilizada pelo mercado, a de loteamento e desmembramento para a alienação de lotes sem construções vinculadas, permanece fora do alcance do regime e, portanto, sem os incentivos da redução da carga tributária.

Categoria: Infraestrutura e Energia

Os veículos elétricos de pouso e decolagem vertical (eVTOLs) representam uma revolução no campo da aviação e da mobilidade urbana contemporânea.

A promessa do eVTOL está em sua capacidade de oferecer uma alternativa rápida, eficiente e sustentável para o transporte terrestre congestionado. Em tese, essa opção seria também mais econômica do que o deslocamento por helicópteros convencionais.

Espera-se que esses veículos substituam grande parte dos transportes convencionais, incluindo carros, ônibus e helicópteros, especialmente em áreas urbanas densamente povoadas.

Inicialmente concebidos para atender às demandas comerciais e de lazer, os eVTOLs podem oferecer serviços de transporte flexíveis, desde pequenos deslocamentos dentro da cidade até viagens interurbanas. Uma solução inovadora e versátil para as necessidades de mobilidade em constante evolução das comunidades urbanas.

Os eVTOLs surgem também como uma promissora solução para os desafios da sustentabilidade na aviação. Ao adotar tecnologias avançadas, esses veículos são capazes de reduzir muito as emissões de carbono e os impactos ambientais associados ao transporte aéreo.

Comparados com aviões e helicópteros, que usam combustíveis fósseis, os eVTOLs são uma opção mais limpa, pois não emitem poluentes durante o voo.

Além disso, a natureza silenciosa e eficiente dessas aeronaves elétricas minimiza a poluição sonora. Isso as torna ambientalmente mais amigáveis e aceitáveis em áreas urbanas densamente povoadas.

Com seu potencial de integrar fontes de energia renovável em suas operações, os eVTOLs assumem um papel importante na construção de um futuro mais sustentável e ecologicamente consciente na aviação e na mobilidade urbana.

Ausência de normas regulatórias específicas

Em relação à regulamentação dos eVTOLs no Brasil, não há normas específicas que abordem integralmente o tema.

Atualmente, a Agência Nacional de Aviação Civil (Anac) adota uma abordagem individualizada para regular o segmento, evitando a imposição de uma norma geral. A certificação dos veículos apresentados para operação é feita com base nas características de cada caso.

Essa abordagem busca acompanhar o avanço tecnológico e garantir a segurança das operações durante o processo de certificação dos equipamentos. Não cria barreiras desnecessárias à entrada de novas empresas no setor.

Em relação à certificação dessas aeronaves, uma consulta pública encerrada em março abordou os critérios de aeronavegabilidade e segurança para a operação da EVE-100, desenvolvida pela EVE Soluções de Mobilidade Aérea Urbana Ltda.

A iniciativa teve por objetivo estabelecer parâmetros de certificação aplicáveis não apenas à aeronave mencionada, mas também a futuros projetos de eVTOL. Além disso, permitiria a validação da certificação de eVTOLs estrangeiros.

As autoridades brasileiras, por meio da Anac, estão se empenhando em desenvolver um arcabouço regulatório adaptado às necessidades desse segmento emergente da aviação. O esforço está em estágio inicial, mas já é perceptível.

O Brasil não está sozinho ao lidar com questões regulatórias, mas outras jurisdições estão em estágios ligeiramente mais avançados nesse aspecto.

Europa é pioneira na regulamentação

A Agência de Segurança da Aviação da União Europeia (Easa) estabeleceu, em junho de 2022, as primeiras normas do mundo para a operação de aeronaves eVTOL em ambientes urbanos.

Esse novo marco regulatório foi submetido à consulta pública e abrange aspectos técnicos relacionados à aeronavegabilidade, operações aéreas, licenciamento de tripulação de voo e regras do espaço aéreo.

Já nos Estados Unidos, a Administração Federal de Aviação (FAA) determinou, no primeiro semestre de 2022, que os eVTOLs de asa rotativa sejam certificados por meio da categoria especial de aeronaves de “elevação motorizada”. No entanto, projetos de aeronaves com características mais específicas podem demandar certificações adicionais, que ainda estão em fase de discussão.

Embora a tecnologia seja promissora, os operadores e fabricantes de eVTOLs vão encarar inúmeros desafios regulatórios.

Como já mencionado, ainda não existe no Brasil um arcabouço regulatório específico que aborde integralmente esse tipo de operação. O processo de certificação deverá ser desenvolvido pela Anac de forma cautelosa, considerando sempre as características próprias do eVTOL – como bateria, propulsão elétrica e múltiplos rotores em mesmo plano.

Esses fatores devem ser estudados amplamente pela autoridade certificadora, para que se possa estabelecer um conjunto de critérios e requisitos a serem cumpridos pelas empresas que pretendam desenvolver e operar eVTOLs.

Outra questão a ser enfrentada é a dificuldade de organizar o espaço aéreo. Isso se deve à operação concomitante de eVTOLS, aeronaves convencionais, helicópteros e drones.

O Departamento de Controle do Espaço Aéreo (Decea) já manifestou a intenção de usar a operação de helicópteros como base para a integração dos eVTOLs. A organização indicou que um dos principais desafios será desenvolver a tecnologia necessária para regular as solicitações de acesso ao espaço aéreo feitas por operadores dos diferentes modelos de aeronaves. O crescimento no número de operações também exigirá um aumento do efetivo de controladores de tráfego aéreo.

Novas oportunidades de negócio e estruturas de financiamento

Apesar dos desafios técnicos e regulatórios, o surgimento de um novo tipo de transporte traz oportunidades para novos negócios e estruturas de financiamento. Isso vale tanto para equipamentos quanto para a infraestrutura necessária à operação deles.

Com relação aos equipamentos, estruturas semelhantes àquelas utilizadas para o arrendamento e financiamento de aeronaves em geral poderão ser replicadas. Isso inclui financiamentos incentivados por programas de agências de fomento à exportação, além de estruturas de leasing e de financiamento de ativos em geral.

Um exemplo é a notícia de que a companhia aérea GOL, de olho nesse novo mercado, já realizou uma encomenda em parceria com uma conhecida empresa de arrendamento de aeronaves.

A operação das aeronaves eVTOL demandará também uma infraestrutura específica, tanto em relação aos vertiportos quanto aos locais de carregamento das aeronaves. A implementação e manutenção dessas estruturas também envolverão discussões sobre financiamento específico de projetos.

Uma possível solução para potenciais operadores dos vertiportos é buscar debêntures de infraestrutura. Esse instrumento financeiro pode ajudar a financiar investimentos em projetos de infraestrutura aeroportuária e de transporte aéreo, segundo as normas e leis aplicáveis.

As debêntures de infraestrutura são reguladas pela Lei 14.801/24, que estabelece uma série de incentivos para a emissão e investimento nesses papéis – principalmente em relação ao tratamento tributário.

A Lei 14.801/24 dispensa a aprovação ministerial prévia para os projetos desenvolvidos nos setores prioritários de infraestrutura. Esses setores estão listados no Decreto 11.964/24, que regulamenta os critérios e as condições para enquadrar e acompanhar projetos de investimento prioritários na área de infraestrutura ou de produção econômica intensiva em pesquisa, desenvolvimento e inovação.

Em seu artigo 4º, o decreto estabelece quais projetos são considerados prioritários na área de infraestrutura. Destacam-se os aeródromos e projetos do setor de mobilidade urbana:

“Art. 4º Na área de infraestrutura, os projetos prioritários pertencerão a um dos seguintes setores prioritários:

e) aeródromos e instalações aeroportuárias de apoio, exceto aeródromos privados de uso privativo;

II – mobilidade urbana, incluídos exclusivamente:

a) infraestruturas de transporte público coletivo urbano ou de caráter urbano;

b) aquisição de veículos coletivos associados às infraestruturas a que se refere a alínea “a”, como trens, barcas, aeromóveis e teleféricos, exceto ônibus que não se enquadrem no disposto na alínea “c”; e”

Além disso, de acordo com o artigo 5º do mesmo decreto, para que um projeto de infraestrutura seja enquadrado como prioritário ele deve atender, simultaneamente, a dois requisitos:

• ser objeto de instrumento de concessão, permissão, autorização, arrendamento ou, na hipótese de projeto de saneamento básico, do contrato de programa; e
• envolver ações de implantação, ampliação, recuperação, adequação ou modernização.

Outra novidade proposta pela Lei 14.801/24 é a permissão para que residentes ou domiciliados no exterior adquiram debêntures de infraestrutura, desde que haja uma autorização do Ministério da Fazenda. Essa aquisição deve ocorrer em conexão com a emissão e a colocação no exterior de títulos relacionados a essas debêntures.

Estamos diante de um produto inovador que demandará a aquisição de equipamentos, a implementação de novas regulamentações, o desenvolvimento de infraestruturas específicas e a busca por soluções inovadoras para viabilizar sua operação. Ao mesmo tempo, essas inovações representam oportunidades de investimento, tanto em equipamentos quanto em suas estruturas.

Trata-se de um cenário que requer uma análise cuidadosa das questões contratuais, regulatórias e de financiamento envolvidas, para garantir a segurança jurídica e a viabilidade dos investimentos.

Categoria: Life sciences e saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 8 de abril, a Instrução Normativa 290 (IN 290/24), que estabelece um processo de análise abreviada para dispositivos médicos de alto risco (classes III e IV), a partir de 3 de junho. A medida permite que o processo seja agilizado mediante solicitação das empresas, contanto que os dispositivos já tenham sido reconhecidos por autoridade reguladora estrangeira equivalente (AREE).

As AREEs são órgãos reguladores ou entidades internacionais que têm práticas alinhadas às da Anvisa e que são reconhecidos pela autarquia como organismos de confiança. O reconhecimento feito por uma AREE, portanto, garante que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões de qualidade, segurança e eficácia.

A RDC 741/22 dispõe sobre os critérios gerais para admissão de análises realizadas por AREE em processo de vigilância sanitária na Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise.

A resolução estipula que atos normativos específicos estabelecerão critérios e procedimentos para definir as AREEs em relação a determinado processo de vigilância sanitária ou categoria de produto.

AREEs reconhecidas para registro de dispositivos médicos

Para adoção do procedimento otimizado de análise de registro de dispositivos médicos previamente reconhecidos por AREEs, deve-se considerar as seguintes entidades e respectivas comprovações de registro ou autorização, de acordo com a IN 290/24:

• Austrália: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG);
• Canadá: Health Canada (HC) – Medical Device Licence;
• Estados Unidos: US Food and Drug Administration (US FDA) – 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513 (f)(2) "De Novo"; e
• Japão: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Pre-market approval (Shonin).

Requisitos para adoção do procedimento otimizado

O procedimento otimizado de análise será aplicado na petição de registro de dispositivos médicos que tenha sido autorizada por pelo menos uma AREE listada acima.

Além disso, será preciso apresentar documentação que demonstre que os produtos destinados ao mercado brasileiro apresentam as mesmas características de produção, indicações e uso pretendido aprovados pela autoridade reguladora reconhecida.

Para fazer a solicitação de registro de dispositivo médico via procedimento otimizado, a petição de requerimento deverá ser balizada pelos documentos listados na RDC 751/22 e na RDC 36/15 e pela documentação suplementar estabelecida pela nova norma:

• Declaração de Avaliação da Elegibilidade pelo Procedimento Otimizado de Análise, que deve conter dados da empresa, a AREE de referência e as informações do produto – como nome e indicação de uso;
• documento de comprovação de registro ou autorização emitido por AREE; e
• instruções de uso do dispositivo médico adotadas e vigentes na jurisdição da AREE.

De acordo com a nova instrução normativa, a adoção do procedimento otimizado de análise não acarreta alteração da ordem cronológica das petições e não condiciona a aprovação da Anvisa.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.