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Categoria: Direito digital e proteção de dados

Neste episódio, Juliana Abrusio, sócia de Direito digital e proteção de dados, conversa com Juliana Salles, Global data protection da Hotmart, sobre regulação de novas tecnologias e a preparação que as empresas devem ter na governança de Inteligência Artificial. Entre os tópicos debatidos, estão o AI Act, primeiro conjunto de normas destinado a regulamentar o uso da Inteligência Artificial dentro da União Europeia, que na data da gravação do episódio ainda não tinha sido aprovado, o que ocorreu em 13 de março desse ano. Confira!

Categoria: Life sciences e saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 8 de março, a Resolução da Diretoria Colegiada 848/2024 (RDC 848/24), que dispõe sobre os requisitos fundamentais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos, incluindo de diagnóstico in vitro (IVD) e softwares.

A resolução entra em vigor em setembro deste ano e revoga integralmente a RDC 546/21 (que substituiu a RDC 56/01). A nova norma é resultado de contribuições apresentadas na Consulta Pública 1.112/22.

Para contexto, dispositivos médicos são definidos como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo destinado ao uso em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos:

• diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento, alívio ou reparação de uma doença, lesão ou deficiência;
• investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
• suporte ou manutenção da vida;
• fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos;
• controle ou apoio à concepção; e
• correção estética e embelezamento, bem como limpeza, desinfecção ou esterilização.

O regime de enquadramento e classe de risco aplicável a cada produto considera 22 regras que avaliam o risco inerente às funcionalidades, finalidades e aos mecanismos de atuação de cada dispositivo, nos termos da RDC Anvisa 751/2022.

De acordo com a nova regulação, são requisitos fundamentais para assegurar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico:

• funcionar conforme previsto em projeto durante todo o ciclo de vida;
• alcançar o desempenho previsto pelo fabricante;
• ser adequado para a finalidade pretendida (informação declarada na avaliação clínica do produto);
• ser seguro, ou seja, ausente de riscos inaceitáveis; e
• não comprometer a condição clínica e segurança dos pacientes.

Além disso, os fabricantes devem estabelecer e manter um sistema documentado e individualizado para gerenciamento de riscos para assegurar a qualidade e segurança permanente de cada dispositivo médico. Outras obrigações incluem:

• identificar e analisar perigos conhecidos e previsíveis associados a cada produto;
• estimar, controlar e avaliar os riscos associados e que ocorrem durante o uso pretendido e o uso indevido razoavelmente previsível;
• avaliar continuamente a relação risco-benefício do produto, considerando impacto de situações perigosas ou perigos identificados em âmbito pós-mercado, a aceitabilidade dos riscos estimados e mudanças do estado da arte em relação à ciência, tecnologia e experiência do produto ou processo envolvido.

De acordo com a RDC 848/24, os dispositivos médicos e IVD, de forma geral, devem ser projetados e fabricados a fim de reduzir riscos associados a:

• contaminantes e resíduos;
• liberação de substâncias;
• entrada não intencional de substâncias no dispositivo;
• possível interação negativa entre o software e o ambiente de tecnologia da informação (TI) no qual funciona e interage;
• infecção dos usuários e de todas as outras pessoas que possam entrar em contato com o dispositivo;
• incêndio ou explosão durante o uso normal do dispositivo e em condição de falha única;
• perda da exatidão de qualquer mecanismo de medição ou controle;
• acesso não autorizado que possa impedir o dispositivo de funcionar como previsto ou causar um problema de segurança;
• interferência eletromagnética;
• descargas elétricas acidentais no usuário ou em qualquer outra pessoa, entre outros.

A RDC 848/24 traz ainda requisitos específicos para determinados dispositivos, como:

• dispositivos médicos ativos;
• com função de diagnóstico ou medição;
• que incorporam material de origem biológica;
• que emitem radiação;
• que administram energia;
• que incorporam medicamento; e
• que incorporam um software ou que constituem por si mesmos um software como dispositivo médico.

Regras para softwares médicos

Os dispositivos médicos e IVD que incorporem sistemas eletrônicos programáveis – incluindo software –, ou constituam por si mesmos um software como dispositivo médico devem ser projetados para garantir exatidão, confiabilidade, precisão, segurança e desempenho de acordo com o uso pretendido.

Nesses casos, os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos de hardware, as características das redes de tecnologia da informação (TI) e as medidas de segurança de TI (incluindo proteção contra o acesso não autorizado) que são essenciais para executar o software como previsto.

Quando o software for utilizado em conjunto com plataformas móveis, deve considerar aspectos como tamanho, contraste da tela, conectividade e memória, além de fatores externos relacionados à sua utilização, incluindo o ambiente variável no que diz respeito ao nível de luz ou de ruído.

A norma enfatiza que esses produtos devem ser projetados, fabricados e mantidos para proporcionar um nível adequado de cibersegurança contra tentativas de acesso não autorizado.

Rótulos e instruções de uso

Os dispositivos médicos e IVD devem ser acompanhados das informações necessárias para identificar de forma específica o dispositivo e seu fabricante. Caso os dispositivos sejam destinados a leigos, deverão ser fabricados de acordo com requisitos específicos, como:

• As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser de fácil compreensão e aplicação.
• É necessário assegurar que o dispositivo médico e IVD possa ser usado com segurança e exatidão pelo usuário, de acordo com as instruções de uso.
• O risco de erro por parte do usuário no manuseio do dispositivo médico ou IVD e na interpretação dos resultados deve ser reduzido.
• Deve-se incluir meios pelos quais leigos possam verificar se o dispositivo médico ou IVD tem o desempenho pretendido pelo fabricante.

A RDC 848/24 ainda dispõe sobre as características de desempenho que os dispositivos médicos devem alcançar. Também estabelece como devem ser avaliadas, considerando a finalidade pretendida do dispositivo e variáveis como o usuário previsto, o ambiente e o público-alvo, entre outras.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.

Categoria: Venture Capital e Startups

A aplicação de ferramentas tecnológicas, informativas e de comunicação em processos do sistema de saúde é conhecida como “saúde digital”. A implementação é uma importante evolução nas etapas de pesquisa e desenvolvimento, assistência à prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação, além de apoiar a gestão administrativa dos ambientes hospitalares. Apesar disso, o setor passa por uma série de desafios na transformação do analógico para o digital, principalmente quando tratamos de adaptações e atualizações das regulações e legislações aplicáveis. Neste episódio, as sócias Caroline Marchi, Juliana Abrusio, Manuela Lisboa e Renata Rothbarth, conversam sobre os principais aspectos de um modelo de negócio com um componente de saúde digital.

Entre os assuntos debatidos estão a privacidade ligada à saúde digital, o uso de inteligência artificial no processo, os desafios trabalhistas tanto no lado dos empreendedores quanto dos investidores e o mapeamento de riscos no investimento em Venture Capital. Acompanhe!

Confira também nosso e-book, produzido pelo time de Life sciences, que trata do panorama regulatório da saúde digital no Brasil: https://bit.ly/4ctRPp5

Categoria: Imobiliário

O desenvolvimento de empreendimentos imobiliários sob a forma de loteamento requer atuação estratégica e investimentos vultuosos. Os esforços começam pela concepção do projeto, com a identificação da área e a realização de estudos de viabilidade técnica e ambiental. O processo continua com a aquisição de grandes glebas, o que costuma envolver sua regularização e a superação de entraves documentais, além de aprovações e obras de infraestrutura. Essas etapas não levam em conta ainda os custos envolvidos na comercialização dos lotes, que também representam um componente significativo do investimento.

Embora o crédito habitacional tenha aumentado, na prática, as linhas para financiamento de compra de lotes são muito limitadas. As instituições financeiras julgam que a liquidez dos lotes é menor e que é difícil fazer a análise de risco de crédito dos adquirentes, especialmente em empreendimentos mais populares.

Além disso, há grande descasamento de fluxos entre os quatro anos para a realização das obras de infraestrutura (previstos em lei) e os 10 a 30 anos para liquidação dos recebíveis para esse tipo de ativo, o que dificulta o autofinanciamento para a maior parte dos empreendedores do setor.

Diante desse cenário, o loteador se vê obrigado a recorrer ao mercado de capitais por meio de estruturas de dívidas/crédito, como o Certificado de Recebíveis Imobiliários (CRI). Essas opções trazem consigo custos mais elevados e maior complexidade.

Como alternativa, existe a opção pelo terceiro investidor que aceite se associar ao loteador, geralmente via estruturas societárias que diminuem o controle do loteador sobre o empreendimento.

Em qualquer dessas soluções, o arcabouço contratual que regulará o financiamento poderá ser determinante para garantir ao loteador proteções necessárias em caso de adversidade.

Em paralelo, é possível notar um esforço genuíno dos órgãos públicos em responder à agilidade demandada pelo mercado de loteamentos. Um exemplo são as inovações trazidas, no início deste ano, pela Secretaria de Desenvolvimento Urbano e Habitação do estado de São Paulo para o processo de licenciamento de loteamentos e condomínios de lotes.

O Graprohab Digital e o Graprohab Integra têm como objetivo tornar o trâmite 100% eletrônico e permitir que os processos corram ao mesmo tempo nos municípios participantes e no estado. Essa inovação tem o potencial de reduzir substancialmente o prazo total de tramitação.

A adoção de novas tecnologias, procedimentos e convênios, porém, não consegue superar questões jurídicas de fundo.

Em 2022, o município de Paulínia, no estado de São Paulo, foi impedido pela Justiça de licenciar novos loteamentos, condomínios e outros empreendimentos, pois o plano diretor, datado de 2006, não tinha sido revisado dentro do prazo legal – pelo menos a cada dez anos, de acordo com o Estatuto das Cidades.

Ter plano diretor em vigor, inclusive, é um dos requisitos para adesão do município ao Graprohab Integra, o que demonstra nitidamente a necessidade de um refinamento cada vez maior na análise e na auditoria do ativo imobiliário.

Em outras localidades que não têm esse nível de integração entre os órgãos licenciadores, o desafio é ainda maior, o que demanda dos desenvolvedores investimentos em estudos e análises jurídicas para tentar antecipar exigências e outras dificuldades que afetam a viabilidade financeira do empreendimento.

Além disso, a transformação de uma gleba de terras (geralmente, rural) em lotes urbanizados é sempre de interesse do município. A razão mais óbvia é transferir ao loteador os investimentos necessários à implantação de infraestruturas que, muitas vezes, servem também à população já instalada nas proximidades do empreendimento, além de desenvolver a atividade econômica local.

A razão menos óbvia – mas não menos relevante – é o aumento na arrecadação de imposto territorial e predial urbano, com a conversão da gleba rural em urbana, a conclusão da transformação da gleba em lotes urbanizados e a construção de edificações nesses lotes.

No entanto, a avidez arrecadatória tem causado muitas discussões sobre o momento em que as situações acima ficam caracterizadas.

A situação mais comum era a cobrança do imposto territorial sobre lotes antes de sua efetiva existência, ou seja, antes da conclusão das obras de urbanização da gleba (os chamados lotes virtuais), fundamentada na Súmula 626 do STJ. Pela súmula, a cobrança de IPTU sobre área urbanizável ou de expansão urbana não está condicionada à existência de, pelo menos, dois equipamentos públicos listados no artigo 32, § 1º, do Código Tributário Nacional.

Espera-se que essa prática seja deixada para trás com a recente inclusão do parágrafo 3º ao artigo 22 da Lei 6.766/79 (por meio da Lei 14.620/23). O parágrafo determina que os lotes somente serão inscritos no cadastro imobiliário após a emissão do Termo de Verificação e Execução de Obras (TVEO).

Como se não bastasse, e diante dos prazos elásticos para pagamento do preço dos lotes, o que se constata é que a situação de crédito do adquirente tende a oscilar e colocar em risco a capacidade de pagamento das parcelas do preço – e, até mesmo, a sua solvência. O risco se estende à efetiva quitação das dívidas relacionadas aos lotes, principalmente IPTU e taxas associativas relativas à associação de moradores eventualmente constituída – cuja cobrança, não raras vezes, pode ser objeto de questionamentos.

Em cenários críticos e caso a estrutura contratual para realização das vendas dos lotes não tenha sido devidamente modelada, o loteador pode ainda se ver obrigado a administrar e arcar com essas dívidas para, minimamente, garantir o seu direito de reaver o lote, protegê-lo de gravames e evitar que se torne inadimplente diante de possíveis investidores.

Os desafios em lotear não se esgotam aqui. Mas fica evidente a necessidade de aplicar inteligência jurídica em todas as etapas do desenvolvimento do loteamento.

Categoria: Trabalhista

O Ministério do Trabalho e Emprego (MTE) divulgou finalmente os relatórios de transparência salarial, mas, como antecipamos, os números apresentados não refletem o cenário real das empresas para que se possa realizar a comparação pretendida pela Lei 14.611/23.

Essa discrepância levou as empresas a recorrerem ao Judiciário, especialmente devido à pressão para divulgarem esses relatórios imprecisos em tão curto espaço de tempo – considerando a data de divulgação dos relatórios pelo MTE e o prazo limite para sua divulgação em sites e redes sociais das empresas.

Nesse cenário, na tarde da sexta-feira, dia 22/03, foi divulgada a decisão proferida nos autos do Agravo de Instrumento 6002221-05.2024.4.06.0000/MG, interposto a partir dos trâmites da Ação Civil Pública 6002221-05.2024.4.06.0000, proposta pela Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais (Fiemg). Essa decisão deferiu a antecipação de tutela pretendida pela federação para suspender os efeitos do Decreto 11.795/23 e da Portaria MTE 3.714/23, especificamente quanto à publicidade dos relatórios de transparência salarial e critérios remuneratórios.

Segundo o desembargador Lincoln Rodrigues de Faria, relator do agravo de instrumento, a decisão tem eficácia erga omnes (para todos), o que alargaria seus efeitos para o âmbito nacional e para além da esfera das empresas representadas pela Fiemg.

• Mas e agora: as empresas devem ou não divulgar os relatórios disponibilizados pelo MTE?
  

A resposta a essa pergunta passa inicialmente pela própria natureza da decisão. A tutela provisória, como o próprio nome revela, tem efeito precário no tempo. Isso significa que ela pode, a qualquer tempo, ser revogada ou modificada. A partir disso, a obrigação de publicação dos relatórios retornaria imediatamente.

É importante destacar que a decisão proferida no caso da Fiemg não determina a suspensão dos efeitos da Lei 14.611/23, mas apenas do decreto e da portaria. Portanto, está mantida a recomendação de elaboração de um relatório de transparência porque, a depender da interpretação que se dê ao alcance da decisão da Fiemg, poderá ser preciso fazer a divulgação semestral de algum relatório. O cenário ainda é incerto e cercado de insegurança jurídica.

Como temos recomendado desde o início, é importante que as empresas mantenham seus próprios relatórios, preparados de acordo com as especificidades das ocupações e, sobretudo, com análise dos requisitos do art. 461 da CLT. Isso se aplica tanto para a necessidade de publicação semestral quanto em decorrência de pedidos de informações do Ministério Público do Trabalho ou outras entidades fiscalizadoras.

Justamente em razão da precariedade de uma decisão judicial de natureza provisória, toda empresa interessada em não divulgar seu relatório no dia imediatamente seguinte à revogação ou modificação da decisão da Fiemg deve estar preparada para adotar as medidas judiciais cabíveis para evitar a publicação.

Atualização em 26/03/2024, às 19h57:

Foi cassada a tutela provisória que suspendia a obrigatoriedade de publicação dos relatórios de transparência salarial. A pedido da União, a Presidente do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, Desembargadora Monica Jacqueline Sifuentes, suspendeu os efeitos da tutela provisória concedida anteriormente para a FIEMG, retomando a necessidade de publicação dos relatórios do Ministério do Trabalho e Emprego em sites e mídias sociais das empresas até o dia 31/03/2024

As empresas que pretendam impedir a divulgação, neste momento, devem adotar as medidas judiciais cabíveis perante o Poder Judiciário.

Relembramos que a não divulgação dos relatórios no prazo estipulado do Decreto 11.795/2023 e da Portaria do MTE 3.714/2023 pode ensejar o pagamento de multa de 3%, calculada sobre a folha de pagamento da empresa infratora, limitado ao valor de 100 salários-mínimos.

Categoria: Tributário

Neste episódio, André Menon, Fernando Munhoz e Fernanda Baracui, sócios e advogada do Tributário, comentam sobre a Portaria 1.634/2023, que altera o Regimento Interno do Carf; o Tema 1079, que discute a limitação da base de cálculo das contribuições à terceiros; o Tema 986, que julgou a inclusão da TUST e TUSD na base de cálculo do ICMS; o Acórdão publicado com relação ao Tema 1125, em que o STJ definiu que o ICMS-ST não compõe a base de cálculo do PIS e da Cofins sob a perspectiva do contribuinte substituído; e a ADPF 1004, que declara a inconstitucionalidade dos atos administrativos que determinavam a suspensão dos créditos das mercadorias oriundas da Zona Franca de Manaus. Acompanhe!