Machado Meyer
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Publicações

Covid-19: Anvisa edita medidas emergenciais

Categoria: Infraestrutura e Energia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem publicando resoluções com o objetivo de adequar o setor sanitário às alterações decorrentes da pandemia de covid-19. Só no mês de março foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) as resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) de números 348, 349, 350 e 356, todas com validade de 180 dias. Elas dispõem sobre medidas extraordinárias e temporárias relativas a medicamentos, sanitizantes, equipamentos e dispositivos médicos.

A RDC nº 348, de 17 de março, estabelece critérios e procedimentos extraordinários e temporários para o tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro, e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. Por meio da RDC 348, é possível o acesso prioritário ao registro desses produtos, especialmente aqueles para diagnóstico in vitro. O propósito não é avaliar e aprovar os produtos automaticamente, mas conferir destreza ao processo de análise de pedidos da agência reguladora.

A RDC nº 349, de 19 de março, objetiva regular os critérios e procedimentos relativos às petições de regularização de equipamentos de proteção individual, equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e outros dispositivos reconhecidos como estratégicos pela Anvisa neste momento. A medida torna mais céleres os procedimentos para aprovação de equipamentos médicos, como a substituição de apresentação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485, entre outros processos simplificados.

A RDC nº 350, de 19 de março, determina os critérios e procedimentos para fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, excepcionalmente sem prévia autorização da Anvisa. Desde que seguidos os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais resoluções da Anvisa, empresas regularizadas podem fabricar e comercializar produtos como álcool etílico 70%, álcool etílico glicerinado 80%, álcool gel, álcool isopropílico glicerinado 75% e digliconato de clorexidina 0,5%.

As empresas regularizadas devem ter Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa e alvará ou licença sanitária emitidos pelo órgão de saúde competente de estados, Distrito Federal e municípios, assim como demais autorizações para funcionamento, inclusive para fabricar e armazenar substâncias inflamáveis.

A RDC nº 350 estabelece ainda que empresas fabricantes de cosméticos e saneantes podem fabricar e comercializar álcool 70% nas suas diversas formas de apresentação. Já as empresas fabricantes de medicamentos, saneantes ou cosméticos podem receber doação de matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações antissépticas ou sanitizantes, desde que atendam aos requisitos técnicos de qualidade e segurança definidos pelo fabricante do produto acabado.

Por fim, a RDC nº 356, de 23 de março, dispõe sobre os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde. Para facilitar o abastecimento de tais produtos no mercado nacional, a resolução também dispensa a necessidade de AFE e de outras autorizações sanitárias para fabricação e importação dos seguintes produtos de uso nos serviços de saúde: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais, vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias.

As ações estratégicas adotadas pela Anvisa buscam mitigar os efeitos da pandemia de covid-19, viabilizando o acesso e aumentando o volume de produtos regularizados que podem ser utilizados no enfrentamento da pandemia. Como mencionado antes, tais medidas são extraordinárias e temporárias, já que as resoluções apresentam validade de 180 dias.

Covid-19 hoje: atualizações jurídicas - 29 de abril

Categoria: Institucional

Estado de São Paulo estende prazo de suspensão das atividades desenvolvidas no âmbito da Administração Pública estadual com o período de quarentena

Por meio do Decreto 64.953, de 27 de abril de 2020, o Estado de São Paulo estendeu até 10 de maio de 2020 o prazo de suspensão das atividades de natureza não essencial na Administração Pública estadual (incluindo-se aquelas desenvolvidas nos âmbitos da Secretaria de Fazenda e Planejamento e da Procuradoria Geral do Estado) antes regulamentada pelo Decreto nº 64.879, de 20 de março de 2020. Tal suspensão abrange, dentre outros, atendimento presencial no POUPATEMPO – Centrais de Atendimento ao Cidadão, Junta Comercial do Estado de São Paulo – JUCESP e Departamento Estadual de Trânsito – DETRAN-SP.


 

STF implementa melhorias na sessão virtual

Foi publicada pelo STF a Resolução nº 675, de 22 de abril de 2020, que implementa melhorias nas sessões virtuais, como a disponibilização de relatório e votos inseridos durante a sessão de julgamento e protocolo de recebimento referente ao arquivo de sustentação oral.

As alterações serão aplicadas a partir da sessão virtual agendada para 08 de maio de 2020.

(Resolução nº 675, de 22 de abril de 2020).

A mediação virtual chega aos juizados especiais cíveis

Categoria: Contencioso

Escrevemos recentemente sobre a iniciativa do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) de criar um projeto-piloto de conciliação e mediação pré-processuais para disputas empresariais decorrentes dos efeitos da pandemia (Provimento CG nº 11/2020, de 17 de abril). Naquela oportunidade, chamamos a atenção para o fato de a crise de covid-19, apesar de suas consequências dramáticas, estabelecer um contexto propício ao surgimento de novas formas de solução de conflitos pelo Judiciário. Agora observamos a mesma situação nos juizados especiais cíveis, com a criação da “conciliação não presencial” ou conciliação virtual.

Nos juizados especiais, as ações são propostas pelo próprio requerente (ou por meio de advogado, para causas com valor entre 20 e 40 salários mínimos). Em seguida, é designada audiência de tentativa de conciliação, presidida por um conciliador. Havendo acordo, seus termos são sistematizados pelo conciliador e, posteriormente, homologados pelo juiz, para que fiquem as partes vinculadas. Não havendo acordo, o processo segue para uma audiência de instrução presidida por um juiz. Ali, o requerido apresenta sua defesa e as partes podem requerer a oitiva de testemunhas. Finalmente, vem a sentença.

Pela Lei nº 9.099/90 (Lei dos Juizados Especiais), caso o requerido seja devidamente intimado para a audiência de tentativa de conciliação e não compareça, aplica-se a pena de revelia. Isso significa que os fatos alegados pelo requerente serão presumidos verdadeiros, devendo o caso seguir para decisão a ser proferida pelo juiz competente. Caso o autor não compareça, o processo é extinto.

São penalidades muito graves, inseridas justamente para estimular o comparecimento às audiências de tentativa de conciliação e a composição de conflitos submetidos ao Judiciário. Entretanto, a situação gerada pela pandemia de covid-19 – em que pese o esforço da legislação em privilegiar a conciliação – criou um impasse pela necessidade de comparecimento das partes à audiência de conciliação.

Para resolver a situação, a Lei nº 13.994/20 traz uma importante inovação à Lei dos Juizados Especiais, estabelecendo expressamente o cabimento da “conciliação não presencial” com o uso dos recursos tecnológicos à disposição dos tribunais. O que se vê é um esforço para a manutenção da prestação jurisdicional em tempos de crise.

A alteração legislativa manteve ainda a aplicação da pena de revelia, caso o requerido não participe da sessão de conciliação virtual ou mesmo se recuse a participar. Ou seja, uma vez intimado, o requerido não tem a opção de informar seu desinteresse nessa modalidade de conciliação, exatamente como ocorre em relação à modalidade presencial.

Está, portanto, amplamente instituída nos juizados especiais brasileiros a conciliação virtual, o que demonstra o admirável movimento do Judiciário rumo à adoção de novas tecnologias em suas atividades, em especial no que diz respeito à tutela dos direitos dos cidadãos e ao estímulo à solução de conflitos pela via da composição.

O mundo atravessa uma crise sem precedentes. Ainda que dela decorram inúmeros infortúnios, é de certa forma esperançoso enxergá-la como oportunidade para a introdução de inovações tecnológicas no cotidiano da prestação jurisdicional.

O que muda com a revogação da MP 905/2019?

Categoria: Trabalhista

Com a revogação da Medida Provisória nº 905/2019 pela MP 955, publicada em 20 de abril, as alterações e inovações por ela promovidas, como a instituição do Contrato de Trabalho Verde e Amarelo, foram perdidas. Segundo comunicado do próprio presidente Jair Bolsonaro nas mídias sociais, a revogação se deu em razão da iminente caducidade da MP. As empresas que já tinham feito ajustes em suas práticas, procedimentos e políticas com base na MP 905 devem adequá-los.

De todo modo, o presidente antecipou que editará nova medida provisória para tratar especificamente do Contrato de Trabalho Verde e Amarelo para incentivar a criação de empregos.

O texto original da MP 905, publicada em 12 de novembro de 2019, havia implementado diversas alterações e inovações nas legislações previdenciária, trabalhista e tributária, entre as quais destacamos (mais detalhes aqui):

  • A possibilidade de contratar empregados por meio do Contrato de Trabalho Verde e Amarelo, com redução significativa dos encargos incidentes sobre a remuneração desses indivíduos, estimulando a geração de emprego e renda.
  • Alterações nas regras sobre Participação nos Lucros ou Resultados (PLR), trazendo maior clareza às disposições existentes na lei e modificando pontos de sua aplicação, inclusive com a dispensa de algumas formalidades, como a participação do sindicato nas negociações por meio de comissão de empregados.
  • Alterações nas regras de concessão de vale-alimentação para esclarecer expressamente que o fornecimento de alimentação a empregados, seja in natura ou por meio de vales, cupons, cheques, cartões eletrônicos destinados à aquisição de refeições ou de gêneros alimentícios, não teria natureza salarial e, sobre ele, não incidiriam contribuições previdenciárias, FGTS e IRRF.
  • Alterações nas regras de pagamento de prêmios para solucionar a controvérsia sobre o requisito “liberalidade”, criada pela Solução de Consulta Cosit nº 151/19. No entanto, as mudanças restringiam a periodicidade de pagamento de prêmios a quatro vezes no mesmo ano civil e a uma vez no mesmo trimestre.
  • Alterações nas regras sobre trabalho aos domingos e feriados e repouso semanal remunerado para, em resumo, autorizar o trabalho aos domingos e feriados, assegurando apenas o direito a repouso semanal de 24 horas, preferencialmente aos domingos. Com as mudanças também ficou determinado que a escala de fruição do repouso semanal remunerado aos domingos seria de (i) um domingo a cada quatro semanas de trabalho para o setor de comércio e serviços; e (ii) um domingo a cada sete semanas de trabalho para a indústria.
  • Alterações na jornada de trabalho dos bancários que a aumentavam de seis para oito horas diárias, exceto para os bancários que operam no caixa.
  • Alterações no índice de correção monetária e nos juros aplicáveis aos débitos trabalhistas, que passariam a se basear, respectivamente, no IPCA-E (e não na TR) e nos juros aplicáveis à caderneta de poupança (em vez de 1% ao mês).
  • Alterações relacionadas a embargos e interdição, para ajustar denominações ultrapassadas, alterar prazo para interposição de recurso em face da decisão de embargo ou interdição, e revogar (i) o artigo 160 da CLT, que obrigava novos estabelecimentos, antes do início de suas atividades, a passar por uma inspeção e aprovação de suas instalações pela autoridade regional competente em matéria de segurança e medicina do trabalho; e (ii) a obrigatoriedade de as empresas comunicarem previamente à Delegacia Regional do Trabalho a realização de modificações substanciais nas instalações para uma nova inspeção.
  • Alterações nas regras de fiscalização pelos auditores fiscais do trabalho e de imposição de multas administrativas relacionadas à legislação trabalhista, especialmente relacionadas aos critérios para aplicação da dupla visita e para aplicação das multas administrativas de acordo com a natureza da infração (leve, média, grave ou gravíssima).

Continuaremos acompanhando a evolução desse tema e seus desdobramentos.

Inovação na mediação virtual oferecida pelo Tribunal de Justiça de São Paulo para disputas relacionadas à covid-19

Categoria: Contencioso

A necessidade de resolver os conflitos decorrentes dos impactos econômicos da pandemia de covid-19 declarada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e das medidas governamentais adotadas para conter a disseminação do vírus demandará – como vem demandando – uma resposta do Judiciário brasileiro.

Por um lado, a situação desafia a disciplina convencional voltada à resolução de conflitos e o seu modus operandi consideravelmente presencial. Por outro, cria a oportunidade de desenvolver métodos de resolução que, apesar de não serem culturalmente privilegiados no Brasil, podem evitar a judicialização em massa e permitir uma resposta mais célere e efetiva aos conflitos.

Um exemplo é a iniciativa do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) de criar um projeto-piloto de conciliação e mediação pré-processuais para disputas empresariais decorrentes dos efeitos da pandemia (Provimento CG nº 11/2020, de 17 de abril).

O provimento apresenta alternativa ao caminho tradicional de ajuizamento de uma ação, cuja solução poderia levar alguns anos para chegar. Esse tempo seria incompatível com a urgência do momento atual e com a impossibilidade de condução de atividades no modo convencional, que demandaria a presença física das partes envolvidas.

Sendo assim, o TJ-SP apresenta uma opção pouco comum no Brasil, mas muito bem-sucedida em diversos outros países, que o próprio tribunal descreve no provimento como uma “via pré-processual de autocomposição, em caráter complementar às já existentes (sistema ‘multiportas’), adaptada ao perfil específico das demandas empresariais e de funcionamento integralmente remoto”.

Antes de explicar o procedimento em si, é importante ressaltar que ele não se aplica a qualquer pessoa, nem a qualquer tipo de disputa. Só podem figurar como requerentes empresários, sociedades empresárias e “demais agentes econômicos” (embora ainda não tenha o tribunal definido a abrangência desse termo).

A disputa deflagrada precisa ser (i) sobre negócios jurídicos relacionados à produção e circulação de bens e serviços; e (ii) o pedido e a causa de pedir precisam ser relacionados às consequências da pandemia de covid-19, ou seja, o requerimento final e os fatos e fundamentos desse requerimento precisam derivar de uma situação causada pela pandemia.

Em termos procedimentais, em especial para verificação das partes envolvidas e adequação aos termos do provimento, o interessado formulará requerimento por e-mail, contendo o pedido e a causa de pedir nos termos já mencionados. Em que pese inexistir previsão expressa no provimento quanto à obrigatoriedade da assistência de advogados, dado que sua presença é obrigatória nas mediações judiciais (Lei nº 13.140/15), parece-nos razoável dizer o provimento teria acompanhado a lei quanto a essa obrigatoriedade.

Recebido o pedido, será designada uma audiência de conciliação digital, via sistema disponibilizado pelo tribunal, no prazo máximo de sete dias. A conciliação será realizada por juiz de direito participante do projeto-piloto. Nesse ponto, destacam-se o exíguo tempo para a realização da audiência e a inovadora atuação dos magistrados na fase pré-processual.

Caso a conciliação reste infrutífera, o procedimento será encaminhado a um mediador – escolhido pelas partes ou, caso não haja consenso, designado pelo magistrado – para que a mediação prossiga nos termos procedimentais da Lei nº 13.140/15.

Atingido consenso entre as partes, seja por intermédio da audiência de conciliação ou da sessão de mediação, o acordo será homologado pelo juiz responsável e disponibilizado às partes no prazo de até três dias da audiência. Para os casos em que não haja consenso, resta às partes o ajuizamento das respectivas ações judiciais.

A iniciativa do TJ-SP com o projeto-piloto, ancorado nos mecanismos legais existentes, evidencia o reconhecimento gradual do instituto da mediação como importante método alternativo de solução de conflitos. Outros estados têm elaborado propostas interessantes nesse sentido, como a criação, pelo Tribunal de Justiça do Paraná, de Centros Judiciários de Solução de Conflitos (Cejusc) temáticos para atuar na conciliação e mediação de conflitos fundiários, de dívidas de mutuários habitacionais e na recuperação judicial de empresas.

A crise causada pela pandemia representa uma oportunidade para o desenvolvimento do instituto da mediação no Brasil como uma alternativa célere para mitigar seus impactos econômicos, permitindo uma retomada mais rápida e estável das atividades empresariais sob disputa.

Covid-19 hoje: atualização jurídica - 24 de abril

Categoria: Institucional

STF implementa melhorias na sessão virtual

Foi publicada pelo STF a Resolução nº 675, de 22 de abril de 2020, que implementa melhorias nas sessões virtuais, como a disponibilização de relatório e votos inseridos durante a sessão de julgamento e protocolo de recebimento referente ao arquivo de sustentação oral.

As alterações serão aplicadas a partir da sessão virtual agendada para 08 de maio de 2020.

(Resolução nº 675, de 22 de abril de 2020)

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