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Categoria: Bancário, seguros e financeiro

O Conselho Monetário Nacional, o Banco Central e a CVM vêm construindo uma agenda regulatória para aumentar a competitividade e segurança na negociação de recebíveis mercantis. A atualização regulatória endereça importantes temas que trazem vulnerabilidade à negociação de duplicatas. Para debater este assunto, Thales Saito, sócio da área Empresarial, conversa com Caio Viggiano, managing director do Itaú BBA, e Gabriel Curioni, team lead manager da CERC, sobre as novidades introduzidas pela atualização regulatória, trazendo uma discussão prática sobre os mecanismos que serão implementados pela CERC, além do potencial impacto das novas medidas no mercado de securitização de recebíveis. Acompanhe!

Categoria: Penal Empresarial

Recentemente, o Supremo Tribunal Federal retomou o julgamento do Recurso Extraordinário que discute a constitucionalidade da Lei 11.243/2006, conhecida como a “Lei de drogas”. A discussão permeia duas importantes questões: a descriminalização do porte para uso pessoal e as formas de diferenciar usuários e traficantes de maneira efetiva. Para discutir o assunto, nossas sócias Juliana Sá de Miranda e Renata Rothbarth, conversam com a advogada Gabriela Paredes Arcentales. Confira!

Categoria: Penal Empresarial

O plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) retomou em agosto a análise sobre a descriminalização da maconha para uso pessoal. O debate ocorre no âmbito do julgamento do Recurso Extraordinário 635.659/SP, que discute a constitucionalidade do artigo 28 da Lei 11.343/06 (Lei de Drogas). O dispositivo proíbe a aquisição, guarda, depósito, transporte, posse, plantio, cultivo ou colheita, para consumo pessoal, de qualquer droga ilícita ou capaz de causar dependência física ou psíquica.

Apesar de o artigo mencionado se referir a drogas de modo geral, os votos dos ministros restringiram a inconstitucionalidade da criminalização apenas no caso em que a droga portada para uso pessoal for a Cannabis sativa (nome científico da maconha).

O julgamento foi suspenso por um pedido de vista do ministro André Mendonça, após o voto do recém-empossado ministro Cristiano Zanin, o primeiro – e até agora o único – a votar contra a descriminalização do porte de maconha para uso pessoal. Por enquanto, a maioria dos votos é pela descriminalização – 5 votos a favor e 1 contra.^[1]

A discussão em torno do Recurso Extraordinário 635.659/SP tenta resolver duas questões principais:

• se o porte de maconha para uso pessoal é crime; e
• como diferenciar usuário e traficante de maneira mais efetiva.

Em relação à primeira questão, os ministros que votaram a favor da descriminalização argumentam que classificar o consumo recreativo de drogas como crime é um ato desproporcional da lei, por limitar excessivamente a liberdade, o direito à autolesão e à privacidade. Além disso, o crime de uso de drogas gera um estigma, o que dificulta a reinserção econômica e social do usuário.

Por outro lado, o ministro Cristiano Zanin sustenta que descriminalizar o uso pessoal de drogas iria contra a finalidade da lei. Mesmo reconhecendo que a existência do tipo penal leva à prisão em massa de pessoas de baixa renda e pouca escolarização, o ministro acredita que sua ausência no ordenamento jurídico agravaria ainda mais os problemas sociais de saúde do país.

Quanto à questão da diferenciação entre usuário e traficante, todos os ministros que votaram concordam que há falta de objetividade na descrição legal (art. 28, III, § 2º), já que deixa a critério do juiz diferenciar usuário do traficante com base na “natureza”, “quantidade da substância apreendida, local e condições em que se desenvolveu a ação, às circunstâncias sociais e pessoais, bem como à conduta e aos antecedentes do agente”.

Na prática, os critérios são extremamente subjetivos e resultam em grandes discrepâncias. Pessoas presas com a mesma quantidade de drogas sofrem consequências totalmente diferentes, dependendo do modo como são classificadas pelo juiz: usuárias ou traficantes.

A solução, proposta e acatada por unanimidade pelos ministros que votaram, é estabelecer um critério objetivo, ou seja, uma quantidade em gramas ou de plantas, para definir se o indivíduo deve ser considerado usuário ou traficante. A sugestão até o momento é de porte de porções entre 25 e 100 gramas ou até 6 plantas fêmeas da maconha.

A descriminalização do porte de maconha para uso próprio, além de acabar com graves distorções e injustiças na aplicação da Lei de Drogas, é um importante passo para a discussão da descriminalização do comércio controlado de drogas como um todo, inclusive da cannabis para fins medicinais. Atualmente, esse tipo de uso vem sendo permitido por meio de decisões judiciais em caráter de excepcionalidade.

Uso medicinal da cannabis – uma evolução gradual

Desde 2015, a Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) permite que pessoas físicas importem produtos industrializados contendo canabidiol (CBD) e/ou tetrahidrocanabidiol (THC) para uso próprio e com fim terapêutico,^[2] mediante prescrição médica.^[3]

Recentemente, a norma esteve no centro de uma controvérsia envolvendo a Nota Técnica 35/23 da Coordenação de Produtos Controlados da Anvisa, que decidiu proibir a importação de plantas ou flores de cannabis in natura. A medida, porém, foi suspensa pela Justiça do DF.

Em 2018, a Anvisa registrou o primeiro medicamento (ou seja, produto com propriedades farmacêuticas) contendo CDB e THC para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla e sintomas de espasticidade moderada a grave.

No ano seguinte, a agência discutiu e elaboração de uma regulação específica para importação, comercialização, monitoramento, fiscalização, prescrição médica e dispensação de produtos industrializados que contenham cannabis, quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro (atual RDC Anvisa 327/19).

Essa norma deveria ser revista até o início de 2023, mas segue em vigor – é provável que uma proposta com o novo texto revisto pela Anvisa seja colocada em consulta pública nos próximos meses.

Outra proposta discutida em 2019 foi a criação de uma regulamentação para o cultivo controlado de cannabis para uso medicinal e científico (Consulta Pública Anvisa 665/19), mas a ideia foi reprovada pela diretoria colegiada.

Também participou de discussões sobre o tema a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), responsável pela incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e ainda pela elaboração ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

O órgão colegiado discutiu, em 2020 e 2021,^[4] a incorporação de canabidiol concentrado para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária. A discussão também abordou a inclusão de medicamento à base de cannabis para tratamento auxiliar de sintomas de esclerose múltipla. No entanto, em ambos os casos, a Conitec recomendou a não incorporação.

No âmbito legislativo federal, o Projeto de Lei 399/15 é a proposta mais avançada sobre o tema. Ele busca viabilizar a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta. O projeto foi aprovado pela Câmara dos Deputados, mas aguarda a Mesa Diretora deliberar sobre recurso contra apreciação conclusiva da Comissão Especial, para ser encaminhado ao Senado.

Indivíduos e associações recorrem à Justiça

Paralelamente ao controle sanitário, indivíduos e associações têm recorrido à Justiça para obter autorização para cultivar Cannabis sativa – inclusive para incorporação da planta ao SUS, manipulação por farmácias licenciadas, extração de óleo e/ou e pesquisa.

Nesse contexto, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) recentemente decidiu que é ilegal a instauração da persecução penal contra aqueles que fazem uso medicinal ou cultivam cannabis para administração como remédio.

O acórdão considera a existência de uma grande variedade de tipos de usuários da maconha, desde aqueles que fazem uso irresponsável como entorpecente, até os que possuem prescrição médica e sabem administrar e cultivar a planta para tratar sua própria saúde.

Além da posição do STJ, o Tribunal de Justiça do Paraná^[5] concedeu pedido liminar para importação de medicamento à base do canabidiol pelo plano de saúde para tratamento de transtorno severo de bipolaridade. O argumento foi que a Anvisa, por meio da RDC Anvisa 335/20, já autorizou a importação de medicações derivadas da Cannabis sativa. As operadoras, portanto, não podem restringir a forma de tratamento utilizada.

Se, por um lado, a Anvisa liberou a importação de medicamentos à base de cannabis, por outro, ainda não regulamentou a importação de plantas e sementes da maconha.

Há diversas variedades de plantas de maconha. Algumas não servem para produzir tetrahidrocanabinol (THC) suficiente para utilização como entorpecentes nem causam qualquer tipo de dependência, mas têm altos índices de canabidiol (CBD), substância que pode ser usada para tratamento de doenças. É a autorização da importação e cultivo dessas plantas, o chamado hemp, que o STJ discute nos autos do Recurso Especial 2.024.250/PR.

Esse recurso suspendeu a tramitação de todos os processos que tratam da questão devido ao Incidente de Assunção de Competência admitido pelo STJ em 14 de março deste ano.

A esperada decisão é de extrema relevância para o mercado farmacêutico brasileiro. Caso o plantio dessa variedade – o hemp – seja permitido, a maconha e o CBD vão se tornar muito mais acessíveis para produção de remédios e outros produtos. Isso deverá reduzir os preços e beneficiar o consumidor e as empresas farmacêuticas, que não precisarão mais pagar os elevados preços cobrados no mercado internacional.

Esse é apenas um recorte sobre os processos que analisam o uso da maconha para uso medicinal e recreativo – sendo o recente andamento do Recurso Extraordinário 635.659/SP no STF o fato mais importante.

Como falta apenas um voto para formar maioria sobre a descriminalização do uso pessoal da maconha, é provável que o julgamento do STF tenha desdobramentos positivos para ampliação do uso medicinal dessa planta e flexibilização do seu consumo para fins recreativos e em pequenas quantidades.

Sobre a determinação da quantidade para diferenciar usuário e traficante, é certo que o STF adotará um parâmetro objetivo de quantidade em gramas para essa classificação. A dúvida refere-se apenas à quantidade que será fixada.

A decisão do STF não implicará a legalização da maconha, já que o tráfico dessa substância ainda será considerado crime. Contudo, essa discussão no STF é um avanço que pode levar o Brasil a fazer parte da lista de países que reconhecem o uso da maconha como ato lícito.

É também um importante passo para aqueles que defendem o uso medicinal da maconha e para o ramo farmacêutico que utiliza substâncias derivadas dessa planta para comercialização de remédios e tratamentos. Isso porque a discussão na Suprema Corte poderá acelerar o andamento da pauta no Congresso Nacional, como já ocorreu com outros temas que apresentam lacunas legislativas.

^[1] São favoráveis à descriminalização da droga os ministros Gilmar Mendes, Luís Roberto Barroso, Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Rosa Weber. O único voto contrário, até o momento, é o do ministro Cristiano Zanin. Ainda estão pendentes os votos de André Mendonça, Carmen Lúcia, Dias Toffoli, Luiz Fux e Nunes Marques.

^[2] RDC Anvisa 17/15 (atual RDC Anvisa 660/22).

^[3] Em 2022, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou – e dez dias depois suspendeu – a Resolução CFM 2.324/22, que atualizava os critérios para prescrição terapêutica de canabidiol, restringindo as possibilidades de uso, o que gerou a instauração de procedimento pelo Ministério Público Federal (MPF).

^[4] Consulta Pública 49/20 e Consulta Pública 12/21.

^[5] TJPR, Agravo de instrumento 0039299-31.2021.8.16.0000, 8ª Câmara Cível em Composição Reduzida, Desembargador Gilberto Ferreira, Data de julgamento 26.10.2021.

Categoria: Tributário

Nesta edição, Fernando Colucci, sócio do Tributário, comenta sobre a aprovação pela Câmara dos Deputados do Projeto de Lei 4.173/2023, que trata da alteração da tributação dos lucros e rendimentos auferidos em aplicações financeiras no exterior por pessoas físicas residentes no Brasil. Confira o conteúdo na íntegra!

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Categoria: Life sciences e saúde

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou, em 24 de outubro, a Consulta Pública 119/23, que propõe alterar o regimento interno da Câmara de Saúde Suplementar (CAMSS) para incluir a indústria farmacêutica como membro do órgão.

As contribuições serão aceitas de 31 de outubro a 15 de dezembro deste ano.

Motivos para a inclusão das farmacêuticas

De acordo com o texto proposto, a CAMSS terá um representante da indústria farmacêutica.

Já em 2022, a Associação da Indústria Farmacêutica em Pesquisa (Interfarma) requereu à ANS sua inclusão como membro da CAMSS por meio do Ofício 30/22.

Entre os motivos para a inclusão, destaca-se o desejo da Interfarma de contribuir tecnicamente com a diretoria colegiada da ANS em assuntos relativos a pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico, medicamentos, procedimentos e produtos em saúde – principalmente sobre incorporações de tecnologias.

Além disso, a ANS já havia reconhecido a pertinência e necessidade de incluir na CAMSS instituições que, embora já representadas pela Confederação Nacional da Indústria (CNI), poderiam contribuir de forma mais específica em termos de representação e subsídios.

Apesar de, em um primeiro momento, a ANS ter decidido dispensar a consulta pública sobre o tema, essa decisão foi alterada por recomendação da Procuradoria Federal, que entendeu ser necessário submeter o texto para apreciação e comentários da sociedade civil e do setor regulado.

Atribuições e composição

A CAMSS é um órgão consultivo de participação social que tem por finalidade contribuir para a elaboração de políticas no âmbito da saúde suplementar junto com a diretoria colegiada da ANS.

De acordo com o seu regimento interno, compete à CAMSS:

• discutir, analisar e sugerir medidas que possam melhorar as relações entre os diversos segmentos que compõem o setor;
• colaborar para as discussões e para os resultados de comitês e câmaras técnicas;
• auxiliar a diretoria colegiada, propondo tecnicamente temas, com as justificativas para aperfeiçoamento do mercado de saúde suplementar, proporcionando à ANS condições de exercer, com maior eficiência, sua função de regular as atividades que garantam a assistência suplementar à saúde no país; e
• indicar representantes para compor grupos técnicos temáticos, comitês e câmaras sugeridos pela diretoria colegiada.

Atualmente, a CAMSS é composta pelos diretores da ANS e pelos seguintes membros:

• um representante de cada um dos seguintes ministérios: Economia, Justiça, Saúde e Cidadania;
• dois representantes do Ministério do Trabalho e Previdência;
• um representante de cada uma das seguintes entidades:
  • Conselho Nacional de Saúde;
  • Conselho Nacional de Secretários de Saúde;
  • Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde;
  • Conselho Federal de Medicina;
  • Conselho Federal de Odontologia;
  • Conselho Federal de Enfermagem;
  • Federação Brasileira de Hospitais;
  • Confederação Nacional de Saúde, Hospitais, Estabelecimentos e Serviços;
  • Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas;
  • Confederação Nacional da Indústria;
  • Confederação Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo;
  • Central Única dos Trabalhadores;
  • Força Sindical;
  • Social Democracia Sindical;
  • Federação Nacional das Empresas de Seguros Privados e de Capitalização;
  • Associação Médica Brasileira; e
  • Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP).
• representante de entidades representativas dos segmentos de autogestão de assistência à saúde, medicina de grupo, cooperativas, odontologia de grupo e administradoras de benefícios;
• dois representantes de entidades de defesa do consumidor e de pessoas com deficiência e de patologias especiais; e
• um representante do Ministério Público Federal.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.

Categoria: Life sciences e saúde

O Conselho Federal de Nutrição (CFN) publicou, em 24 de outubro, a Resolução CFN 760/23, que regulamenta a telenutrição como forma de atendimento e/ou prestação de serviços em alimentação e nutrição por meio de tecnologias da informação e comunicação (TICs).

Além de revogar a Resolução CFN 666/20 e a Resolução CFN 751/23, a nova norma detalha os requisitos da telenutrição, tornando-os definitivos – na linha do estabelecido pela Lei 14.510/22, que autoriza e disciplina a prática de serviços remotos por profissionais de saúde – chamados serviços de telessaúde.

A telenutrição é definida como a prestação de serviços realizada exclusivamente por nutricionista por meio das TICs, com a finalidade de promover assistência nutricional, educação, pesquisa, gestão e promoção da saúde, com base nos preceitos éticos e bioéticos da profissão.

Principais aspectos da nova norma

A nova resolução estabelece as seguintes modalidades de telenutrição:

• Teleconsulta: consulta e acompanhamento de nutrição realizados de maneira remota, mediados por TICs, com comunicação síncrona e/ou híbrida entre nutricionista e cliente localizados em diferentes espaços geográficos, desde que mantido o caráter privativo e confidencial.
• Teleconsultoria: serviço realizado por nutricionista de maneira remota, mediado por TICs. Abrange a análise e emissão de parecer sobre áreas relacionadas à alimentação e nutrição, com prazo determinado, sem assumir a responsabilidade técnica, podendo contar com a participação de outros profissionais.
• Segunda opinião formativa: resposta sistematizada, construída com base em revisão bibliográfica das melhores evidências científicas e clínicas. A resposta é originada de teleconsultorias que tratam de assuntos relevantes e que possam responder a dúvidas e necessidades dos profissionais da saúde e de outras áreas correlatas. É mediada por TICs e visa ampliar a capacidade resolutiva em casos ou situações semelhantes.
• Teleinterconsulta: compartilhamento de informações entre nutricionistas e/ou outros profissionais da saúde e de outras áreas correlatas, mediado por TICs, com ou sem a presença do cliente, para fins de apoio diagnóstico ou terapêutico, acompanhamento e promoção da saúde.
• Telemonitoramento: monitoramento remoto de parâmetros de saúde e/ou doença (no âmbito da competência de nutricionista), mediado por TICs. Inclui a coleta de dados clínicos do cliente, a transmissão desses dados, o processamento e o manejo por meio de um sistema eletrônico.
• Tele-educação: atividades educacionais (conferências, palestras, treinamentos, capacitações, cursos ou disponibilização de objetos de aprendizagem interativos) ministradas de forma remota e mediadas por TICs.

No caso de pacientes residentes em outro país, brasileiro ou não, a Resolução CFN 760/23 estabelece que o(a) nutricionista deverá atender à regulamentação e legislação do país em que o(a) paciente está localizado.

Em relação às obrigações e deveres do(a) nutricionista, o(a) profissional deve:

• realizar a telenutrição em ambiente preparado, que permita privacidade do(a) profissional e do(a) paciente, segurança e humanização do serviço, sem interferência de outros;
• realizar a telenutrição em ambiente ausente de elementos que possam associar o atendimento e/ou a prestação de serviços em alimentação e nutrição à promoção de marcas de produtos alimentícios, suplementos alimentares, fitoterápicos, utensílios, equipamentos, serviços, laboratórios, farmácias, empresas ou indústrias ligadas às atividades de alimentação e nutrição;
• informar ao(à) cliente ou seu responsável legal sobre as possibilidades, limitações e fragilidades da telenutrição e solicitar ciência e concordância com o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – anexo à Resolução CFN 760/23, antes do primeiro atendimento e/ou prestação de serviços em alimentação e nutrição;
• preservar o sigilo e a confidencialidade de imagens, dados pessoais sensíveis ou não, diálogos, orientações, prescrições e todo o conteúdo referente à telenutrição, sob pena de sanções penais, civis e administrativas por exposição de dados, materiais e imagem; e
• acordar com o cliente a forma de continuidade do atendimento e/ou da prestação de serviços em alimentação e nutrição.

Os honorários devem ser previamente acordados entre o(a) nutricionista e o(a) paciente. No âmbito da saúde suplementar, o(a) nutricionista e/ou o(a) paciente devem contatar as operadoras de planos de saúde para verificar a cobertura dos serviços de telenutrição.

O(a) nutricionista é proibido(a) de utilizar o valor de seus honorários, promoções e sorteios de procedimentos ou serviços como forma de publicidade e propaganda da telenutrição.

Além da telenutrição, as seguintes outras práticas de telessaúde estão reguladas:

• Telemedicina: Resolução 2.314/22 do Conselho Federal de Medicina.
• Telefarmácia: https://cff-br.implanta.net.br/74a299eb-b2dc-485b-8700-03695597344c">Resolução 727/22 do Conselho Federal de Farmácia.
• Telenfermagem: Resolução 696/22 do Conselho Federal de Enfermagem;
• Teleodontologia: Resolução 226/20 do Conselho Federal de Odontologia; e
• Telepsicologia: Resolução 11/18 do Conselho Federal de Psicologia.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.