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Categoria: Contencioso

Diante da sobrecarga e congestionamento^[1] do Judiciário brasileiro – que tornam lenta a obtenção da tutela jurisdicional e dificulta o acesso à Justiça – é urgente buscar e usar outros métodos adequados para resolução de conflito – como negociação, conciliação, mediação, arbitragem e dispute board.

Em algumas situações, inclusive, é também necessário avaliar a possibilidade de customização e implementação de um sistema exclusivo para prevenir, gerir e/ou solucionar uma gama de disputas, estabelecendo procedimento(s) específico(s). É o caso do Design de Sistema de Disputas (DSD).^[2] Essa solução lida com sistemas criados para atender a situações e necessidades específicas e, por esse motivo, costuma apresentar resultados satisfatórios, eficientes e céleres.

Um dos casos mais emblemáticos e conhecidos^[3] de DSD é o September 11th Victim Compensation Fund (VCF). Trata-se do programa de compensação financeira criado para atender as vítimas e familiares das vítimas do ataque terrorista que atingiu as torres gêmeas em Nova York em 2001.

Por meio do programa, mais de US$ 7 bilhões foram pagos às vítimas sobreviventes e aos representantes das vítimas falecidas no atentado.^[4] O VCF foi considerado um grande sucesso, já que os beneficiários foram tratados de forma justa, com respeito, dignidade e compaixão, além de a taxa de adesão ter sido muito alta.^[5]

Mudança de mindset

Antes de abordar as etapas do design de um sistema de disputa e apresentar exemplos de casos brasileiros e dos benefícios da solução, é preciso frisar que a adoção desse método exige uma mudança de mindset.

A sobrecarga do Poder Judiciário é causada sobretudo pela mentalidade litigante da nossa sociedade e de boa parte dos advogados, para os quais a melhor forma de solucionar um conflito é por meio da adjudicação estatal, com a definição de uma sentença por um magistrado. Algo que nas palavras do ilustre doutrinador Kazuo Watanabe pode ser definido como a “cultura da sentença”.

Admitir a possibilidade e a utilização de sistemas novos, alternativos, customizados e, inclusive, mais céleres, não raras vezes enfrenta resistência dos agentes envolvidos. Isso se dá, muito provavelmente, porque “Narciso acha feio o que não é espelho (...)”, nas palavras do poeta Caetano Veloso.

Não há dúvidas de que um dos pontos de partida para desobstruir o Judiciário é utilizar métodos adequados de solução de disputa. Desenvolver essa alternativa exige dos profissionais do direito menos formalidades e beligerância e mais sensibilidade, criatividade e flexibilidade. Essa é a mudança de mindset a que nos referimos.

Em vez de estimular o litígio, os advogados precisam atuar como negociadores, utilizando uma comunicação propositiva, com o objetivo de obter empatia e confiança. Devem também estimular as partes a utilizar métodos adequados para resolução de conflito e, quando cabível, atuar como designers de um sistema exclusivo para prevenir, gerir ou solucionar uma série de conflitos.

As etapas de desenho de um sistema de disputa

De acordo com a doutrina de Diego Faleck, as etapas de desenho de um sistema de disputa são:^[6]

• análise do conflito e das partes interessadas e afetadas;
• definição dos objetivos e prioridades do sistema;
• criação de consenso e desenvolvimento do sistema;
• disseminação, treinamento e implementação do sistema; e
• avaliação constante do sistema.

Na primeira fase do processo, será analisado o cabimento do DSD. Para tanto, é necessário verificar quem são as partes afetadas e quais os interesses de cada uma delas. Em seguida, é preciso entender o que as incentivaria a buscar uma composição em vez de litigar.

É importante ainda identificar quais os danos envolvidos nessa disputa e qual a extensão deles. Também cabe analisar os meios ou sistemas possíveis para prevenção e/ou gestão e/ou resolução da disputa e quais os prós e contras de cada um deles. Com base nessas informações, avalia-se a necessidade e a viabilidade de se criar um sistema específico para o conflito e se esse sistema é, de fato, o mais adequado.

Na segunda fase, define-se quais seriam os principais objetivos do sistema e os princípios norteadores para atingir esses objetivos. Considerando que o sistema criado será uma alternativa não vinculante para os envolvidos (já que a via judicial, constitucionalmente assegurada, sempre estará disponível), é preciso que todos optem pelo sistema e, portanto, confiem nele.

De acordo com Diego Faleck,^[7] para que as partes confiem no sistema, há seis fatores-chaves:

• transparência;
• isonomia;
• apoio em critérios objetivos;
• eficiência;
• tratamento digno das partes, definindo valores dignos; e
• participação governamental.

No caso específico de programa de indenizações, devem ainda ser analisados nessa etapa:

• critérios de admissão;
• rol de documentos que serão exigidos aos beneficiários;
• precificação das indenizações;
• segurança jurídica no sistema; e
• medidas que podem ser tomadas para mitigar e evitar fraudes, entre outros.

Na terceira etapa, é necessário construir uma relação de consenso com todos as partes interessadas e afetadas, inclusive com as autoridades públicas envolvidas, como o Ministério Público e a Defensoria Pública. É de extrema importância que todos participem do processo de criação e o aprovem.

Além disso, nessa etapa também é desenvolvido o sistema. Para isso, é necessário que o designer selecione, sequencie e/ou combine os métodos adequados para resolução de conflito que serão utilizados.

De acordo com Ury, Brett e Goldberg, há uma “escada de resolução de disputas”, em que diferentes métodos podem ser selecionados e sequenciados como degraus (o mecanismo de menor custo deve ser priorizado):

• mecanismos de prevenção (consultas e incorporação do aprendizado com o conflito);
• negociação baseada em interesses (manifestada em diferentes formas);
• mediação, por pares, por um expert, nas diferentes modalidades conforme o caso;
• mecanismos de retorno aos procedimentos baseados em interesses (fontes de informação e mecanismos que envolvam opiniões não vinculantes);
• mecanismos para apoiar o menor custo (baseados em direitos – variações da arbitragem – e baseados em poder – votação, greves limitadas, simbólicas e regras de prudência).^[8]

Depois de desenvolvido o sistema, inicia-se a quarta etapa. Nessa fase, o sistema é, de fato, colocado em prática, com a disseminação de informações para todos os envolvidos. Explica-se como ele funcionará e quem poderá ingressar, entre outras informações relevantes.

Em seguida, o sistema é implementado e todos que tiverem interesse em participar ingressam nele. Depois, executa-se o procedimento criado.

No caso dos programas de indenização, após o ingresso, ocorrerá a análise jurídica. Se elegível, será apresentada uma proposta de acordo, que poderá ser aceita ou não pelo interessado.

A última e quinta fase é a avaliação contínua do sistema, que permite fazer melhorias a partir da experiência com diversas situações que podem surgir durante o procedimento.

Casos no Brasil

Após essa introdução teórica com o passo a passo para o desenho de um sistema de disputa, apresentamos os casos brasileiros de DSD. Todos ilustram de forma extremamente satisfatória os muitos benefícios de um sistema de resolução e/ou de gestão e/ou de prevenção de disputa para os envolvidos – seja no aspecto de acesso à Justiça, de economia de tempo ou de eficiência.

Os principais casos de sucesso de DSD do Brasil – todos programas de indenização extrajudiciais – podem ser divididos com base no acontecimento que gerou sua criação:

• acidentes aéreos;
• rompimento de barragem;
• desocupação involuntária; e
• ilhamento socioeconômico.

1) ACIDENTES AÉREOS

Caso TAM: Câmara de Indenização 3054 (CI 3054)

• Contexto: acidente aéreo ocorrido em 17 de julho de 2007 (Voo 3054, que fazia o trajeto Porto Alegre – São Paulo).
• Natureza dos danos: dano moral e dano material.
• Órgãos públicos envolvidos: Ministério Público do Estado de São Paulo, Defensoria Pública do Estado de São Paulo, Fundação Procon/SP e Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça.
• Aceitação dos acordos: 92% de aceitação (55 propostas aceitas, 3 desistências e 1 proposta recusada).
• Destaque: Primeira Câmara de Indenização Extrajudicial implementada no país.

Caso Air France: Programa de Indenização 447 (PI 447)

• Contexto: acidente aéreo ocorrido em 31 de maio de 2009 (Voo 447, que fazia o trajeto Rio de Janeiro – Paris).
• Natureza dos danos: dano moral e dano material.
• Órgãos públicos envolvidos: Ministério Público do Estado do Rio de Janeiro, Ministério da Justiça e Fundação Procon/SP.
• Aceitação dos acordos: 95% de aceitação (19 propostas aceitas e 1 desistência).
• Destaque: complexidade por envolver diretamente empresa estrangeira e relevância por ter a participação do Ministério da Justiça.

2) ROMPIMENTO DE BARRAGEM

Caso Vale: Câmara de Indenização de Brumadinho (CIB)

• Contexto: rompimento da barragem de Fundão em Mariana (MG), ocorrido em 5 de novembro de 2015.
• Natureza dos danos: dano moral, dano material e dano econômico.
• Órgãos públicos envolvidos: Defensoria Pública do Estado de Minas Gerais.
• Aceitação dos acordos: 93% de aceitação (12.136 propostas apresentadas e 11.497 propostas aceitas).^[9]
• Destaque: relevância nacional do acidente devido à quantidade de atingidos afetados pelo desastre.

3) DESOCUPAÇÃO INVOLUNTÁRIA

Subsidência Maceió (AL): Programa de Compensação Financeira e Apoio à Realocação (PCF)

• Contexto: desocupação ocorrida em cinco bairros de Maceió (Pinheiro, Mutange, Bebedouro, Bom Parto e Farol), devido ao fenômeno geológico que gerou a subsidência do solo e a rachadura nos imóveis da região.
• Natureza dos danos: dano moral, dano material e dano econômico.
• Órgãos públicos envolvidos: Ministério Público Federal, Ministério Público do Estado de Alagoas, Defensoria Pública da União e Defensoria Pública do Estado de Alagoas.
• Aceitação dos acordos: 94% de aceitação (19.501 propostas apresentadas e 18.356 aceitas).^[10]
• Destaque: primeiro programa de indenização extrajudicial preventivo do país, com reconhecimento do Conselho Nacional de Justiça.

Caso Madre de Deus (BA): Programa de Desocupação para Tratamento Ambiental (PDTA)

• Contexto: desocupação ocorrida em Madre de Deus/BA, devido à necessidade de remediação ambiental de terreno da empresa Companhia de Carbonos Coloidais (CCC)
• Natureza dos danos: dano material e dano econômico.
• Órgãos públicos envolvidos: Prefeitura de Madre de Deus, Ministério Público do Estado da Bahia e Companhia de Carbonos Coloidais (CCC).
• Aceitação dos acordos: 100% de aceitação (240 propostas apresentadas e aceitas).^[11]
• Destaque: primeiro programa de indenização extrajudicial do país que obteve 100% de aceitação.

4) ILHAMENTO SOCIOECONÔMICO MACEIÓ (AL)

Caso Flexais: Projeto Integração Urbana e Desenvolvimento dos Flexais

• Contexto: a desocupação involuntária dos bairros afetados pelo fenômeno geológico (que originou o PCF), acarretou o ilhamento socioeconômico do bairro de Flexais.
• Natureza dos danos: dano moral, dano material e dano econômico.
• Órgãos públicos envolvidos: Município de Maceió, Ministério Público Federal, Ministério Público do Estado de Alagoas, Defensoria Pública da União. 
• Aceitação dos acordos: 97% de aceitação (1.578 propostas apresentadas e 1.533 propostas aceitas).^[12]
• Destaque: além de indenizar os atingidos que sofreram com o ilhamento socioeconômico, o programa também tem como objetivo revitalizar a área, com o desenvolvimento de ações para promover o acesso a serviços públicos e estimular a economia da região e, assim, reverter o ilhamento socioeconômico.

Ao analisar esses casos, fica evidente o sucesso do Design de Sistema de Disputa no Brasil, principalmente quando observamos os seguintes pontos:

• a taxa de aceitação dos acordos é acima de 90%, o que demonstra satisfação dos envolvidos e a eficiência dos sistemas;
• a celeridade é outro destaque, especialmente se comparada ao tempo de tramitação dos processos no Poder Judiciário;^[13]
• os danos reputacionais das empresas envolvidas ao utilizar DSD são mitigados, pois a empresa, em geral, assume a responsabilidade objetiva que lhe cabe por força de lei (independentemente da real causa dos eventos). Isso demonstra atitude, proatividade e boa-fé, que se somam à atuação rápida na solução extrajudicial do conflito – sempre considerando parâmetros consolidados na jurisprudência dos tribunais brasileiros;
• quitação irrevogável e irretratável, bem como reparação integral do dano sofrido – trata-se, portanto, de uma solução definitiva;
• previsibilidade do valor passivo envolvido, já que as métricas e valores a serem compensados são baseados em parâmetros objetivos e pré-definidos.

Os instrumentos de acordo celebrados nos DSDs mencionados acima já foram testados e referendados também pelo Poder Judiciário. Embora tenham sido registradas ações anulatórias de alguns poucos acordos celebrados, nenhuma dessas ações teve êxito no Poder Judiciário – que, ao verificar a seriedade dos programas de indenização e correção dos valores e parâmetros utilizados, aceitou a solução adotada e ratificou a validade das composições extrajudiciais.

Diante de todo o exposto, apesar da utilização do Design de Sistema de Disputas no Brasil ainda estar em um estágio incipiente, os resultados dos programas existentes são extremamente satisfatórios e demonstram a eficiência, a celeridade e diversos outros benefícios para todos os envolvidos.

Por entendermos que Justiça morosa não é Justiça, não nos conformamos com as estatísticas: elas apontam que, em média,  os processos tramitam por cerca de cinco anos. Esse prognóstico nos motivou a aprofundar os estudos em métodos alternativos e adequados para resolução de conflitos e em Design de Sistema de Disputas e, consequentemente, nos tornamos entusiastas da aplicação destes,  , recomendando-os sempre que cabíveis.

^[1] De acordo com o Relatório Justiça em números 2022 elaborado pelo Conselho Nacional de Justiça, a taxa de congestionamento (percentual de processos não baixados em relação ao total em tramitação, menos casos novos, mais os casos pendentes) no Poder Judiciário é de 74,2%. O tempo médio de tramitação dos processos pendentes é de quatro anos e sete meses. (Aqui tem um typo. Favor verificarem)

^[2] Assim define as professoras de Stanford, Stephanie Smith e Janet Martinez, no artigo An Analytic Framework for Dispute Systems Design: “A dispute system encompasses one or more internal processes that have been adopted to prevent, manage or resolve a stream of disputes connected to an organization or institution.”

^[3] O filme “Quanto vale?”, no Netflix, aborda o assunto. Trailer disponível no YouTube.

^[4] Informações retiradas do livro Dispute system design: preventing, managing, and resolving conflict, escrito por Lisa Blomgren Amsler, Janet K. Martinez, and Stephanie E. Smith, conforme trecho a seguir: “The VCF was closed in 2004, having paid over $7.049 billion to surviving personal representatives of 2,880 people who died in the attacks and to 2,680 claimants who were injured in the attacks or the rescue efforts . . . thereafter.”

^[5] Informações retiradas do livro Dispute system design: preventing, managing, and resolving conflict, escrito por Lisa Blomgren Amsler, Janet K. Martinez, and Stephanie E. Smith, conforme trecho a seguir: “In retrospect, Feinberg concluded that the VCF was very successful under the circumstances but that he would not hold it out as a standard model for no-fault public compensation. The several success factors he highlighted seem relevant to other circumstances. Claimants were treated fairly and with respect, dignity, and compassion. Participation was very high.”

^[6] Revista Brasileira de Arbitragem -v1, n. (jul/out 2003) – Porto Alegre: Síntese; Curitiba: Comitê Brasileiro de Arbitragem, 04 -v.6, n.23. Introdução ao Design de Sistemas de Disputas: Câmera de Indenização 3054.

^[7] Revista Brasileira de Arbitragem -v1, n. (jul/out 2003) – Porto Alegre: Síntese; Curitiba: Comitê Brasileiro de Arbitragem, 04 -v.6, n.23. Introdução ao Design de Sistemas de Disputas: Câmera de Indenização 3054.

^[8] URY, Wiliam L Brett, Jeanne M; Goldberg, Stephen B. Getting Disputes Resolved: Designing Systems to cut the Costs of Conflict. Cambridge: PON Books, 1993, p.41.

^[9] Números atualizados em 1º de agosto. O programa ainda está em andamento, os números, portanto, estão sujeitos a alteração.

^[10] Números oficiais em notícia veiculada pela Braskem em 10 de agosto. O programa ainda está em andamento, os números mencionados, portanto, estão sujeitos a alteração.

^[11] Números atualizados em 21 de agosto. O programa já foi finalizado, o resultado, portanto, é definitivo.

^[12] Números atualizados em 21 de agosto. O programa ainda está em andamento, os números, portanto, estão sujeitos a alteração.

^[13] De acordo com o Relatório Justiça em números 2022 elaborado pelo Conselho Nacional de Justiça, o tempo médio de tramitação dos processos pendentes é de quatro anos e sete meses.

Categoria: Tributário

Nesta quinzena, André Menon, sócio do Tributário, e Octávio da Rosa, advogado da área, comentam sobre o julgamento do CARF envolvendo a cobrança de IRPJ e CSLL sobre valores relativos a crédito presumido de ICMS; a Lei Federal 14.651/2023, que estabelece a possibilidade de recurso à segunda instância administrativa, nos casos envolvendo aplicação de perdimento físico de mercadorias; a publicação da Resolução GECEX 512/23, que introduziu nova regulamentação referente ao regime do Ex-Tarifário; a Instrução Normativa 2.146/2023 e a Portaria 612/2023, que instituíram e regulamentaram o programa Remessa Conforme; a edição da Portaria SRE 55 de 2023, alterando a Portaria CAT 31/19, que dispõe sobre as atividades dos operadores logísticos para o armazenamento de mercadorias pertencentes a terceiros contribuintes do ICMS; e a edição de estudo, elaborado pelo Ministério da Fazenda, trazendo as alíquotas padrão de tributação do IBS e da CBS no âmbito da Reforma Tributária. Confira!

Categoria: Bancário, seguros e financeiro

Publicada em 24 de agosto, a Lei 14.652/23^[1] permite que participantes de planos de previdência complementar aberta ofereçam seu direito de resgate como garantia de empréstimos contraídos com instituições financeiras.

A lei estende essa possibilidade a segurados de seguros de pessoas, em regime de capitalização, titulares de título de capitalização e quotistas Fundo de Aposentadoria Programada Individual (Fapi).^[2]

Apesar de ser uma modalidade de operação de crédito já praticada por algumas instituições financeiras, a Lei 14.652/23 e sua regulamentação tendem a aumentar a previsibilidade e a segurança jurídica. Com isso, o uso desse tipo de transação poderá aumentar.

A Lei 14.652/23 também incentiva investimentos de longo prazo e a formação de poupança de caráter previdenciário. Isso porque, ao fomentar o acesso a crédito bancário, a norma evita que participantes e segurados efetuem resgates de seus recursos alocados nesses produtos em condições desfavoráveis, em caso de necessidade de liquidez imediata.

A cessão do direito de resgate em garantia torna o valor disponível na conta do participante ou segurado para quitar parcelas não pagas. O valor total dado em garantia não poderá ser resgatado pelo participante antes da quitação do crédito ou substituição da garantia por outra. Também não poderá ser portado sem a concordância da instituição que conceder o crédito.^[3]

Esclarecemos que a garantia regulada pela Lei 14.652/23 é diferente das operações de assistência financeira.^[4] Nesse tipo de operação, a própria entidade aberta de previdência complementar ou sociedade seguradora – administradora do plano de previdência – concede empréstimo ao participante com recursos próprios – situação regulada pela Circular 600/20, da Superintendência Nacional de Seguros Privados.

A Lei 14.652/23 revogou os artigos 84 a 87 da Lei 11.196/05. De acordo com esses dispositivos, os participantes de plano de previdência complementar^[5] poderiam oferecer como garantia suas quotas dos fundos de plano de previdência ou seguro somente no caso de financiamento imobiliário. A nova lei estende essa possibilidade a qualquer empréstimo bancário.

Apesar de a Lei 14.652/23 ter entrado em vigor na data de sua publicação, caberá ainda ao Conselho Monetário Nacional e ao Conselho Nacional de Seguros Privados regulamentá-la. Continuará possível, entretanto, estruturar operações desse tipo, mesmo na ausência da regulamentação.

A prática de Bancário, Seguros e Financeiro do Machado Meyer pode fornecer mais informações sobre as mudanças.

^[1]    Resultante do Projeto de Lei 2.250/23 proposto pela Presidência da República.

^[2]    Poderão oferecer o direito de resgate assegurado em garantia de empréstimos com as instituições financeiras: (i) os participantes dos planos abertos de previdência e os segurados de seguros de pessoas, em regime de capitalização, em relação à provisão matemática elegível para resgate, hipótese em que o prazo de quitação da operação de crédito não poderá ultrapassar o término do período de diferimento – no caso de planos e seguros com cobertura por sobrevivência – ou do período de vigência – no caso de cobertura de risco; (ii)  cotistas de Fapi, em relação às cotas elegíveis para resgate, hipótese em que o prazo de quitação da operação de crédito não poderá ultrapassar o término do período de vigência do contrato do Fapi; e (iii) titulares de títulos de capitalização, em relação à provisão matemática elegível para resgate, hipótese em que o prazo de quitação da operação de crédito não poderá ultrapassar o término do período de vigência do título de capitalização.

^[3]    Além disso, o prazo de quitação da dívida contraída também não poderá ser maior que o prazo previsto para o participante começar a receber os valores do benefício (como aposentadoria). No caso da cobertura de risco (como morte), o prazo final será o período de vigência.

^[4]    Trata-se do empréstimo concedido com recursos próprios da entidade aberta de previdência complementar (EAPC) ou da sociedade seguradora a titular ou a assistido de plano de previdência complementar aberta ou a titular de plano de seguro de pessoas estruturado no regime financeiro de capitalização, mediante contrato formalizado com o titular/assistido.

^[5]    Assim como os cotistas de Fapi e segurados titulares de seguro de vida com cláusula de cobertura por sobrevivência.   

Categoria: Direito público e regulatório

Neste episódio, Lucas Sant’Anna, sócio de Direito público e regulatório, conversa com Flavia Tâmega, diretora jurídica do grupo Arteris, sobre a divulgação do novo Programa de Aceleração do Crescimento (PAC) e os desdobramentos no setor privado. Entre os temas, a receptividade do setor de infraestrutura no anuncio do PAC e a relicitação de contratos na área de infraestrutura, que envolve os setores rodoviário, ferroviário e aeroportuário e a repactuação. Confira!

Categoria: Life sciences e saúde

Passados 12 meses de uma atualização substancial do marco regulatório de dispositivos médicos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) segue priorizando a revisão ou elaboração de normas relativas a essa categoria de produto. O objetivo é modernizar o ambiente regulatório brasileiro.

Após mais de 20 anos da publicação da norma anterior (RDC Anvisa 185/01), a RDC Anvisa 751/22, em vigor desde 1º de março deste ano, atualizou os requisitos sobre classe de risco, regularização, requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

De acordo com a nova regra, os dispositivos médicos (antes chamados de produto médico ou correlato), são definidos como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo destinado ao uso em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos:

O enquadramento aplicável a cada produto considera 22 regras que avaliam o risco inerente às funcionalidades, finalidades e aos mecanismos de atuação de cada dispositivo. De acordo com o enquadramento, define-se o regime de regularização na Anvisa: submissão de pedido de notificação ou registro.

Os dispositivos médicos dividem-se em duas subcategorias:

• Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, com o objetivo de fornecer informações para diagnóstico (ou auxílio), monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico.
  
  As atividades com esses produtos é regulada de forma complementar pela RDC Anvisa 36/15.

• Software médico (também chamado de Software as a Medical Device ou SaMD): é o produto ou aplicação destinado a uma ou mais finalidades indicadas na definição de dispositivo médico e desempenha suas funções sem ser parte de um hardware. Tem como possíveis características:
  • ser executado em uma plataforma computacional de propósito geral (finalidade não médica); e
  • ser usado em combinação (por exemplo, como módulo) ou interação com outros produtos.

Os softwares médicos também estão sujeitos à regulamentação específica – a RDC Anvisa 657/22, que dispõe sobre processos, documentos e informações necessárias para regularização desses produtos.

Mais recentemente, a Anvisa aprovou a primeira alteração na RDC Anvisa 751/22 para regulamentar as situações em que seria admitida a importação de produtos com data de fabricação anterior à data da regularização no Brasil.

Além disso, a diretoria colegiada da Anvisa recentemente abriu uma consulta pública sobre aproveitamento de análises realizadas por autoridade reguladora estrangeira equivalente (AREE).

Confira a seguir os detalhes sobre o tema:

• Convergência regulatória com autoridades estrangeiras

A partir de 11 de setembro, a Anvisa receberá contribuições à Consulta Pública 1.200/23, que pretende regular o procedimento para análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por AREEs.

As AREEs são definidas como autoridades reguladoras ou entidades internacionais estrangeiras reconhecidas pela Anvisa como sendo de confiança regulatória (regulatory reliance). Na prática, são instituições consideradas capazes de garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem aos padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia.

As regras gerais para admissão de análise realizada por AREE foram definidas recentemente por meio da RDC Anvisa 741/22.

As regras serão aplicáveis aos dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco III e IV, bem como aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (regulados pela RDC Anvisa 36/15) – exceto quanto tiverem sido autorizados pela AREE por meio de procedimento otimizado de análise.

Os principais pontos da minuta da instrução normativa apresentada na consulta incluem:

• O requerente do registro deverá apresentar: declaração específica presente na norma; documento de comprovação de registro ou autorização emitida pela autoridade estrangeira; e instruções de uso do produto, além dos demais documentos já requeridos no dossiê.

• São consideradas AREEs somente as autoridades da Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos.

• O requerimento de análise otimizado não prioriza a petição. A análise deve ser mantida conforme a ordem cronológica das petições.

A previsão da Anvisa é que a nova regra antecipe a análise de ¼ dos pedidos que estão atualmente na fila.

As contribuições podem ser feitas até 25 de outubro por meio de formulário eletrônico que estará disponível no site da Anvisa a partir de 11 de setembro.

• Atualização do marco regulatório de dispositivos médicos

A RDC Anvisa 810/23, aprovada em agosto e já em vigor, altera pontualmente a RDC Anvisa 751/22. A nova resolução regulamenta a importação de dispositivos médicos com data de fabricação anterior à data da concessão da regularização no Brasil.

No passado, a Anvisa impunha restrições nesses casos. Entretanto, considerando a ausência de restrição sobre o tema no Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados (RDC Anvisa 81/09), a agência passou a permitir que os produtos fabricados antes do registro ou notificação sejam colocados no mercado brasileiro, desde que cumpram os seguintes requisitos:

• prazo de cinco anos entre as datas de fabricação e de regularização dos produtos;
• conformidade com as características da sua regularização sanitária; e
• apresentação de documento declaratório emitido pelo detentor de notificação ou de registro, atestando o cumprimento dos dois requisitos mencionados acima, além de atestar que o produto foi fabricado conforme as boas práticas de fabricação de dispositivos médicos.
• Cibersegurança será objeto de regulação específica

No fim de 2022, a Anvisa realizou a Consulta Pública 1.112/22 para discutir os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos, incluindo de diagnóstico in vitro (IVD).

No momento, a agência está analisando as contribuições recebidas e deve pautar um texto atualizado até o encerramento da agenda regulatória em vigor.

Espera-se que a futura norma atualize os requisitos previstos na RDC Anvisa 56/01 – recentemente substituída pela RDC Anvisa 546/21 durante o processo de “Revisaço”.

É provável que a norma também se alinhe aos princípios e elementos adotados internacionalmente, como: requisitos relacionados à avaliação clínica, à esterilização e contaminação, ao ambiente e condições de uso, às propriedades químicas, físicas e biológicas, à rotulagem, entre outros necessários para garantir a segurança e eficácia das novas tecnologias do mercado regulado.

• Próximas discussões

A atual Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa prevê a discussão de outros temas relevantes para a indústria de dispositivos médicos, incluindo:

• revisão da regulação sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos (RDC Anvisa 548/21);
• elaboração de novo Guia de Especificação da Documentação para o Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos; e
• atualização da norma sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (atual RDC Anvisa 36/15).

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre produtos regulados pela Anvisa.

Categoria: Tributário

Neste episódio, André Menon, sócio do Tributário, conversa com Juliana Abrusio, sócia de Direito digital e proteção de dados, e Francine Martins, gerente tributária do Mercado Livre, sobre o comércio eletrônico nos meios digitais e os impactos tributários. Entre os assuntos, a evolução do mercado eletrônico e os reflexos na seara tributária, a possibilidade de apropriação de crédito de PIS e Cofins sobre frete ou publicidade no marketplace, os pontos de atenção para o direito digital, os reflexos da Reforma Tributária para a economia digital e as alterações realizadas pela IN 2146/2023 e pela Portaria 612/2023, que trazem a previsão do programa Remessa Conforme. Acompanhe!