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Categoria: Life sciences e saúde

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, em 30 de agosto, manter, em caráter definitivo, a permissão para entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial, inclusive no âmbito de programas de saúde pública. (texto aqui).

A RDC Anvisa 812/2023 modifica de modo permanente a Portaria SVS 344/98, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e a RDC Anvisa 4/2009, que estabelece boas práticas para dispensação e comercialização de produtos em farmácias e drogarias.

Para contextualizar, é preciso lembrar que devido às medidas de quarentena e distanciamento social adotadas durante a pandemia de covid-19, a Anvisa publicou em março de 2020 a RDC Anvisa 357/20 . O objetivo foi aumentar temporariamente as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial e permitir a entrega remota desses produtos durante o período de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).

O período de pandemia trouxe mudanças relevantes no comportamento e na forma de consumo de produtos no ambiente digital (via plataformas de comércio eletrônico ou marketplaces), incluindo o aumento de transações envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, suplementos e alimentos.

O mesmo aconteceu com serviços de assistência, o que levou à aprovação da Lei 14.510/22. Essa norma estabelece diretrizes para prática de serviços remotos por profissionais de saúde (a chamada telessaúde), entre eles, médicos(as), enfermeiros(as), psicólogos(as), fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos(as).

Alterações definitivas nas regras de medicamentos controlados

A norma aprovada pela Anvisa modifica de maneira permanente a Portaria SVS nº 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial e a RDC Anvisa nº 44/2009, que estabelece boas práticas para dispensação e comercialização de produtos em farmácias e drogarias.

De agora em diante, para que farmácias ou drogarias façam a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial, inclusive via programas governamentais, é necessário reter a via original da notificação de receita ou da receita de controle especial correspondente.

Além disso, o estabelecimento responsável pela dispensação deverá fornecer cuidados farmacêuticos ao paciente e monitorar as dispensações de medicamentos entregues de forma remota.

Em relação aos procedimentos a serem adotados, a regulação determina que a notificação de receita ou receita de controle especial deverá ser retirada no endereço informado pelo paciente ou recebida através de prescrição eletrônica – ou seja, receita que tem, necessariamente, assinatura digital certificada pelo sistema de Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) e pode ser encaminhada ao paciente ou seu representante legal via SMS, e-mail ou QR Code.

Dispensação pela Internet continua proibida

A compra e venda de medicamentos sujeitos a controle especial pela internet continua sendo expressamente proibida, mas há perspectiva de flexibilização em breve.

Já em 2021, a Anvisa realizou um evento para discutir o tema, reconhecendo a necessidade de atualização das regras existentes em razão da evolução do comportamento dos consumidores e estágio de adoção de tecnologias nos últimos anos.

No primeiro semestre de 2022, a Agência também criou um Grupo de Trabalho (GT), através da Portaria Anvisa nº 76/2022, para revisar os requisitos técnicos para a solicitação remota de dispensação de medicamento, sob a coordenação da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed).

Atualmente a Agência está elaborando uma Análise de Impacto Regulatório a ser finalizada até o final da atual agenda regulatória. A expectativa é de que uma minuta modernizando a regra sanitária atual seja colocada em consulta pública nos próximos meses.

Categoria: Tributário

Nesta edição, Fernando Colucci, sócio do Tributário, comenta sobre a publicação do Projeto de Lei 4.173/2023, que trata da alteração da tributação dos lucros e rendimentos auferidos em aplicações financeiras no exterior por pessoas físicas residentes no Brasil. Assista ao conteúdo completo e confira os detalhes e desdobramentos do tema.

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Categoria: Tributário

No dia 28 de agosto, foi publicada a MP 1.184/2023, que altera o regime tributário dos cotistas de fundos de investimento brasileiros. Entre as novidades da medida está a extensão do regime de come cotas aos fundos fechados. Assista ao conteúdo completo e confira todas as informações!

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Categoria: Tributário

No dia 28 de agosto, foi publicada a medida provisória n. 1.184 que altera a tributação dos investidores em fundos fechados no Brasil e prevê a cobrança de Imposto de Renda sob a sistemática do come cotas, inclusive sobre os rendimentos acumulados (estoque). Veja mais detalhes no material especial que preparamos.

Categoria: Imobiliário

Publicamos no portal Inteligência Jurídica, em maio, um artigo sobre a edição da Medida Provisória 1.162/23 e do Decreto 11.439/23, que criaram e regulamentaram o novo programa habitacional Minha Casa, Minha Vida, em substituição ao programa Casa Verde e Amarela.

Em julho, a Medida Provisória 1.162/23 foi convertida na Lei 14.620/23 pelo governo federal e está em vigor desde então – com exceção de alguns assuntos pendentes de regulamentação específica.

A lei trouxe algumas mudanças em relação ao texto da medida provisória, entre elas:

• exclusão da obrigatoriedade de contratação de seguro pós-obra pelas construtoras para cobrir eventuais danos na estrutura dos imóveis;

• permissão para uso de recursos do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS) para projetos relacionados à regularização fundiária urbana (Reurb);

• aplicação às construtoras do tributo federal unificado de 1% sobre a receita mensal de empreendimentos de interesse social submetidos ao regime especial de tributação;

• fim da exclusividade da Caixa Econômica Federal como operadora do Minha Casa, Minha Vida, o que permitirá a bancos privados, digitais e cooperativas de crédito operar no programa;

• destinação de 5% dos recursos do programa ao financiamento de obras paralisadas, reforma ou requalificação de imóveis inutilizados em cidades com até 50 mil habitantes; e

• possibilidade de a União instituir subsídios adicionais para construtoras que adotarem projetos que utilizem tecnologias sustentáveis em empreendimentos localizados em áreas urbanas próximas à oferta de emprego e a serviços públicos e/ou que envolvam a construção de áreas comerciais e equipamentos públicos.

Essas alterações são positivas para o setor da construção civil. A expectativa é que aumentem o interesse em edificações relacionadas ao novo programa habitacional do governo federal.

Categoria: Direito digital e proteção de dados

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