Categoria: Life sciences e saúde

Passados 12 meses de uma atualização substancial do marco regulatório de dispositivos médicos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) segue priorizando a revisão ou elaboração de normas relativas a essa categoria de produto. O objetivo é modernizar o ambiente regulatório brasileiro.

Após mais de 20 anos da publicação da norma anterior (RDC Anvisa 185/01), a RDC Anvisa 751/22, em vigor desde 1º de março deste ano, atualizou os requisitos sobre classe de risco, regularização, requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

De acordo com a nova regra, os dispositivos médicos (antes chamados de produto médico ou correlato), são definidos como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo destinado ao uso em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos:

O enquadramento aplicável a cada produto considera 22 regras que avaliam o risco inerente às funcionalidades, finalidades e aos mecanismos de atuação de cada dispositivo. De acordo com o enquadramento, define-se o regime de regularização na Anvisa: submissão de pedido de notificação ou registro.

Os dispositivos médicos dividem-se em duas subcategorias:

• Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, com o objetivo de fornecer informações para diagnóstico (ou auxílio), monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico.
  
  As atividades com esses produtos é regulada de forma complementar pela RDC Anvisa 36/15.

• Software médico (também chamado de Software as a Medical Device ou SaMD): é o produto ou aplicação destinado a uma ou mais finalidades indicadas na definição de dispositivo médico e desempenha suas funções sem ser parte de um hardware. Tem como possíveis características:
  • ser executado em uma plataforma computacional de propósito geral (finalidade não médica); e
  • ser usado em combinação (por exemplo, como módulo) ou interação com outros produtos.

Os softwares médicos também estão sujeitos à regulamentação específica – a RDC Anvisa 657/22, que dispõe sobre processos, documentos e informações necessárias para regularização desses produtos.

Mais recentemente, a Anvisa aprovou a primeira alteração na RDC Anvisa 751/22 para regulamentar as situações em que seria admitida a importação de produtos com data de fabricação anterior à data da regularização no Brasil.

Além disso, a diretoria colegiada da Anvisa recentemente abriu uma consulta pública sobre aproveitamento de análises realizadas por autoridade reguladora estrangeira equivalente (AREE).

Confira a seguir os detalhes sobre o tema:

• Convergência regulatória com autoridades estrangeiras

A partir de 11 de setembro, a Anvisa receberá contribuições à Consulta Pública 1.200/23, que pretende regular o procedimento para análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por AREEs.

As AREEs são definidas como autoridades reguladoras ou entidades internacionais estrangeiras reconhecidas pela Anvisa como sendo de confiança regulatória (regulatory reliance). Na prática, são instituições consideradas capazes de garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem aos padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia.

As regras gerais para admissão de análise realizada por AREE foram definidas recentemente por meio da RDC Anvisa 741/22.

As regras serão aplicáveis aos dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco III e IV, bem como aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (regulados pela RDC Anvisa 36/15) – exceto quanto tiverem sido autorizados pela AREE por meio de procedimento otimizado de análise.

Os principais pontos da minuta da instrução normativa apresentada na consulta incluem:

• O requerente do registro deverá apresentar: declaração específica presente na norma; documento de comprovação de registro ou autorização emitida pela autoridade estrangeira; e instruções de uso do produto, além dos demais documentos já requeridos no dossiê.

• São consideradas AREEs somente as autoridades da Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos.

• O requerimento de análise otimizado não prioriza a petição. A análise deve ser mantida conforme a ordem cronológica das petições.

A previsão da Anvisa é que a nova regra antecipe a análise de ¼ dos pedidos que estão atualmente na fila.

As contribuições podem ser feitas até 25 de outubro por meio de formulário eletrônico que estará disponível no site da Anvisa a partir de 11 de setembro.

• Atualização do marco regulatório de dispositivos médicos

A RDC Anvisa 810/23, aprovada em agosto e já em vigor, altera pontualmente a RDC Anvisa 751/22. A nova resolução regulamenta a importação de dispositivos médicos com data de fabricação anterior à data da concessão da regularização no Brasil.

No passado, a Anvisa impunha restrições nesses casos. Entretanto, considerando a ausência de restrição sobre o tema no Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados (RDC Anvisa 81/09), a agência passou a permitir que os produtos fabricados antes do registro ou notificação sejam colocados no mercado brasileiro, desde que cumpram os seguintes requisitos:

• prazo de cinco anos entre as datas de fabricação e de regularização dos produtos;
• conformidade com as características da sua regularização sanitária; e
• apresentação de documento declaratório emitido pelo detentor de notificação ou de registro, atestando o cumprimento dos dois requisitos mencionados acima, além de atestar que o produto foi fabricado conforme as boas práticas de fabricação de dispositivos médicos.
• Cibersegurança será objeto de regulação específica

No fim de 2022, a Anvisa realizou a Consulta Pública 1.112/22 para discutir os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos, incluindo de diagnóstico in vitro (IVD).

No momento, a agência está analisando as contribuições recebidas e deve pautar um texto atualizado até o encerramento da agenda regulatória em vigor.

Espera-se que a futura norma atualize os requisitos previstos na RDC Anvisa 56/01 – recentemente substituída pela RDC Anvisa 546/21 durante o processo de “Revisaço”.

É provável que a norma também se alinhe aos princípios e elementos adotados internacionalmente, como: requisitos relacionados à avaliação clínica, à esterilização e contaminação, ao ambiente e condições de uso, às propriedades químicas, físicas e biológicas, à rotulagem, entre outros necessários para garantir a segurança e eficácia das novas tecnologias do mercado regulado.

• Próximas discussões

A atual Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa prevê a discussão de outros temas relevantes para a indústria de dispositivos médicos, incluindo:

• revisão da regulação sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos (RDC Anvisa 548/21);
• elaboração de novo Guia de Especificação da Documentação para o Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos; e
• atualização da norma sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (atual RDC Anvisa 36/15).

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre produtos regulados pela Anvisa.

Categoria: Tributário

Neste episódio, André Menon, sócio do Tributário, conversa com Juliana Abrusio, sócia de Direito digital e proteção de dados, e Francine Martins, gerente tributária do Mercado Livre, sobre o comércio eletrônico nos meios digitais e os impactos tributários. Entre os assuntos, a evolução do mercado eletrônico e os reflexos na seara tributária, a possibilidade de apropriação de crédito de PIS e Cofins sobre frete ou publicidade no marketplace, os pontos de atenção para o direito digital, os reflexos da Reforma Tributária para a economia digital e as alterações realizadas pela IN 2146/2023 e pela Portaria 612/2023, que trazem a previsão do programa Remessa Conforme. Acompanhe!

Categoria: Tributário

O plenário do Senado aprovou, no dia 30 de agosto, o Projeto de Lei 2.384/23, que disciplina a proclamação de resultados de julgamentos na hipótese de empate nas votações realizadas no âmbito do Conselho Administrativo de Recursos Fiscais (Carf), entre outras alterações na legislação tributária.

O projeto era de iniciativa da Presidência da República, mas foi substancialmente alterado pela Câmara dos Deputados, que apresentou um texto substitutivo.

No Senado, a maioria dos membros (34 votos favoráveis a 27) acordou por manter o teor do texto aprovado pela Câmara dos Deputados, propondo apenas duas emendas redacionais, ou seja, sem trazer alterações no conteúdo da proposição.

O projeto, que segue para a sanção do presidente da República, disciplina os principais pontos a seguir:

• A retomada do voto de qualidade no Carf, isto é, o critério de desempate nos julgamentos realizados no órgão volta a ser do presidente da turma julgadora, que é sempre representante da Fazenda Nacional. Desde a edição da Lei 13.988/20, o desempate era resolvido a favor do contribuinte, nos termos da redação do art. 19-E da Lei 10.522/02.
• A previsão de exclusão de multas e de eventual representação para fins penais em processos cujo resultado seja favorável à Fazenda Pública por voto de qualidade. Esse é um dos pontos positivos do projeto, pois facilita uma eventual resolução da discussão tributária ainda na esfera administrativa.
• O pagamento do crédito tributário determinado por voto de qualidade poderá ser realizado em até 12 parcelas e mediante a utilização de prejuízo fiscal de IRPJ e base de negativa de CSLL própria ou de empresa controlada ou controladora.
• A multa qualificada em casos de sonegação, fraude e conluio fica limitada a 100%, e, a depender do histórico de conformidade do contribuinte, pode ser reduzida para 1/3 ou deixar de ser aplicada. O percentual de 150% será aplicável apenas em casos de reincidência.
• A possibilidade de não aplicar a multa de ofício de 75%, a depender do histórico de conformidade do sujeito passivo.
• Dispensa de apresentação de garantia, até a sentença, para a discussão judicial dos créditos resolvidos favoravelmente à Fazenda Pública por voto de qualidade, desde que o contribuinte comprove a capacidade de pagamento do crédito tributário nos termos definidos na lei.
• A alteração da Lei 6.830/80 para prever que as garantias apresentadas na forma de fiança bancária ou seguro garantia não poderão ser executadas antes do trânsito em julgado.
• A possibilidade de transação específica para créditos tributários decorrentes de processos decididos por voto de qualidade. A transação ficará dependente de futura regulamentação pela Procuradoria da Fazenda Nacional (PGFN).

Em seguida, a proposição foi encaminhada ao presidente da República, para fins de sanção ou veto, nos termos do art. 66 da Constituição Federal/88.

Ressalta-se que, caso o presidente não se manifeste até o dia 21 de setembro, o projeto será sancionado de forma automática.

Categoria: Ambiental

No primeiro semestre deste ano, o Machado Meyer Advogados realizou um debate sobre o racismo ambiental e a luta por justiça social. O evento foi organizado pelos grupos de afinidades Green Team^[1] e ID.Afro^[2] e contou com a participação da mestra em Sustentabilidade e doutora em Direito Político e Econômico pela Universidade Presbiteriana Mackenzie Waleska Batista e da diretora de Operações do LabJaca, Mariana de Paula.

O racismo ambiental acontece quando pessoas de minorias étnicas ou populações da periferia sofrem discriminação por causa da degradação ambiental,^[3] como a poluição, o desmatamento e outros problemas ambientais. É importante debater constantemente esse tema de grande relevância para conscientizar a sociedade e buscar soluções viáveis para um problema que atinge diversas minorias sociais.

Origem do conceito de racismo ambiental

O termo surgiu nas discussões sobre justiça ambiental e foi inicialmente debatido pelo movimento negro dos Estados Unidos na década de 1980. Mais tarde, o conceito foi adotado por estudiosos brasileiros^[4] e evoluiu com o tempo. O termo racismo ambiental foi difundido no “Primeiro colóquio internacional sobre justiça ambiental, trabalho e cidadania”, realizado em 2001 no Rio de Janeiro, o que incentivou a realização, em 2005, do “Primeiro seminário brasileiro contra o racismo ambiental”.^[5]

Reconhecer a existência de uma problemática ambiental pressupõe discutir as relações entre degradação ambiental e a reprodução de injustiças sociais no contexto brasileiro.^[6] A justiça ambiental, especificamente no contexto do racismo ambiental, procura entender como a qualidade de vida de grupos populacionais em desvantagem social (por exemplo, os ocupantes de periferias dos centros urbanos) está relacionada aos efeitos ambientais negativos do funcionamento das indústrias e à falta de políticas públicas para neutralizar eventuais impactos.

Essas comunidades, muitas vezes, são obrigadas a viver em áreas mais expostas aos impactos ambientais, o que resulta em desigualdades socioambientais. Além disso, não é raro que decisões políticas e econômicas desconsiderem o impacto gerado nas comunidades de baixa renda e minorias étnicas. Isso resulta na criação de políticas que mantêm a desigualdade ambiental e podem até ampliar a discriminação contra determinados grupos já em desvantagem social.

Do ponto de vista ambiental, há, no Brasil, um extenso arcabouço jurídico para garantir a proteção das comunidades tradicionais – historicamente mais afetadas por impactos ambientais – e mitigar eventuais efeitos por elas sofridos em decorrência da instalação de empreendimentos potencialmente poluidores ou de crises ambientais.^[7]

Aliar a legislação vigente, o desenvolvimento de políticas públicas e a participação da sociedade e das comunidades tradicionais na tomada de decisão tem se mostrado a forma mais eficaz de avançar no debate sobre o combate ao racismo ambiental.

É garantida, por exemplo, a participação de qualquer interessado nas audiências públicas ambientais realizadas no âmbito dos processos de licenciamento ambiental^[8] de atividades consideradas efetiva ou potencialmente causadoras de grande degradação ambiental, sujeitas à elaboração do Estudo de Impacto Ambiental e do respectivo Relatório de Impacto ao Meio Ambiente (EIA/Rima).

Nessas audiências, o empreendedor expõe aos interessados o conteúdo dos estudos ambientais elaborados para o projeto, esclarecendo dúvidas e recolhendo críticas e sugestões para a melhoria do empreendimento (artigo 1º, Resolução 9/87 do Conselho Nacional do Meio Ambiente – Conama).

Se o projeto implicar qualquer impacto às comunidades tradicionais – incluindo comunidades quilombolas e indígenas –, o órgão licenciador poderá envolver no processo de licenciamento ambiental os órgãos intervenientes,^[9] responsáveis por assegurar os interesses dessas comunidades. Esses órgãos deverão aprovar os estudos ambientais e a continuidade do licenciamento ambiental, assim como colaborar para o devido cumprimento de obrigações impostas pelo órgão ambiental.^[10]

É importante que o combate ao racismo ambiental seja amplamente discutido, inclusive em foros como o licenciamento ambiental. Isso porque a prevenção de impactos ambientais em comunidades mais vulneráveis envolve, necessariamente, eliminar a assimetria de informações.

Quanto mais as comunidades estiverem informadas e participarem das decisões, maior será a garantia de que os projetos potencialmente poluidores, as políticas públicas e a legislação levarão em conta os interesses dessas comunidades para prevenir e mitigar os efeitos dos danos ambientais.

A importância do gerenciamento de crises ambientais

Além de definir um plano de ação para prevenir a ocorrência de danos ambientais, é muito importante estabelecer projetos e políticas públicas para o gerenciamento de crises ambientais decorrentes de eventos naturais. Chuvas, secas prolongadas, acidificação dos oceanos, aumento do nível do mar, entre outros temas, são pautas recorrentes em conferências internacionais sobre o meio ambiente^[11] e podem impactar, especialmente, as comunidades mais vulneráveis.

Quando falamos de racismo ambiental é preciso compreender que eventuais crises ambientais extrapolam os impactos na fauna e na flora e afetam também a organização social. As chuvas intensas no litoral norte do estado de São Paulo no início de 2023, por exemplo, afetaram áreas vulneráveis com maioria de população negra. Isso demonstra que o impacto desses eventos não se restringe ao meio físico. Ele também se estende ao meio social.^[12]

Conforme apurado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), há grande desigualdade na representação da população de cor branca em relação às demais no Poder Legislativo.^[13] Isso indica que as pessoas mais impactadas pela degradação do meio ambiente seguem sem poder de decisão^[14] e fora do centro dos debates,^[15] já que não estão igualmente representadas nos foros em que se discutem políticas públicas.

Esse fato ressalta, ainda mais, a reiterada deslegitimação da fala dessas minorias, assim como a dificuldade desses grupos de se constituírem como sujeitos de direito e não sujeitos a serem administrados.

Não por outra razão, os impactos de fortes chuvas, inundações, deslizamentos de encostas, entre outras situações emergenciais, têm como vítimas, em sua maioria, a população negra, as comunidades quilombolas, indígenas e ribeirinhas.

É essencial, portanto, que a pauta do combate ao racismo ambiental esteja presente em diálogos firmados pelos mais diversos grupos e setores em conjunto com o setor público, para implementar políticas públicas específicas sobre o tema. No Brasil, é possível afirmar que já há movimentações para incluir os direitos das minorias nas políticas ambientais.

Combate ao racismo ambiental na Amazônia Legal

A reativação do Fundo Amazônia pelo Decreto Federal 11.368/23 é uma possível e importante ferramenta governamental nesse sentido. O fundo visa arrecadar doações para investimentos não reembolsáveis em ações de prevenção, monitoramento e combate ao desmatamento, além de promover a conservação e o uso sustentável da Amazônia Legal. Sua reativação pode ajudar a combater o racismo ambiental na Amazônia Legal, na medida em que o fundo indica em seu cronograma a análise de projetos de apoio às populações indígenas e às comunidades, com proposta de ações de diversos setores.^[16]

Além disso, outra importante – e recente – iniciativa é a criação do Comitê de Monitoramento da Amazônia Negra e Combate ao Racismo Ambiental, anunciada durante os Diálogos Amazônicos^[17], entre os dias 4 e 6 de agosto, em Belém/PA.^[18] O comitê será criado pelo Ministério de Igualdade Racial em parceria com o Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima e pretende propor medidas de enfrentamento ao Racismo Ambiental na Amazônia Legal.

Conclui-se que o combate ao racismo ambiental envolve um debate multidisciplinar e multicultural. É um esforço que demanda a atuação conjunta da sociedade e dos entes governamentais para prevenir e mitigar a ocorrência de danos ambientais e seus efeitos sobre comunidades mais vulneráveis.

^[1] O Green Team é um grupo de engajamento composto pelos colaboradores do escritório, criado a partir da campanha “Machado Meyer Sustentável”, voltada à promoção de ações de sustentabilidade em nosso local de trabalho.

^[2] O programa Identidade Afro (ID.Afro) compõe o nosso Comitê de Diversidade e representa o compromisso do escritório com a equidade étnico-racial por meio da promoção de um ambiente aberto e acolhedor.

^[3] Jornal da USP. Racismo ambiental é uma realidade que atinge populações vulnerabilizadas. Acesso em 9.8.2023.

^[4] HERCULANO, Selene; PACHECO, Tânia. “Racismo ambiental, o que é isso”. Rio de Janeiro: Projeto Brasil Sustentável e Democrático: FASE, 2006.

[5] Silva, Lays Helena Paes e. Ambiente e justiça: sobre a utilidade do conceito de racismo ambiental no contexto brasileiro. 2012. Acesso em 11.8.2023.

[6] SILVA, Lays Helena Paes e. “Ambiente e justiça: sobre a utilidade do conceito de racismo ambiental no contexto brasileiro”. e-cadernos CES, n. 17, 2012.

^[7] É possível mencionar a Política Nacional de Desenvolvimento Sustentável dos Povos e Comunidades Tradicionais (Decreto Federal 6.040/07), o regulamento para demarcação de comunidades quilombolas (Decreto Federal 4.887/03) e o Estatuto do Índio (Lei Federal 6.001/73).

^[8] ”A localização, a construção, a instalação, a ampliação, a modificação e a operação de estabelecimentos e atividades utilizadores de recursos ambientais consideradas efetiva ou potencialmente poluidoras, bem como os empreendimentos capazes, sob qualquer forma, de causar degradação ambiental, dependerão de prévio licenciamento ambiental pelo órgão ambiental competente” (artigo 2º, caput, Resolução Conama 237/97).

^[9] Entre eles, a Fundação Nacional dos Povos Indígenas (Funai), para representação das comunidades indígenas, e o Instituto Nacional de Colonização e Reforma Agrária (Incra), para representação das comunidades quilombolas.

^[10] É importante destacar que é facultada ao órgão ambiental licenciador a continuidade ou não do processo de licenciamento ambiental. Contudo, considerando a especialidade dos órgãos intervenientes e a primazia pela proteção das comunidades tradicionais, o órgão licenciador tende a adotar as recomendações dos referidos órgãos intervenientes.

^[11] Organização das Nações Unidas. O que você precisa saber sobre a Conferência das Nações Unidas sobre Mudança do Clima (COP26). UNEP: 2021.

^[12] “As desigualdades por cor ou raça se expressam ainda no acesso a serviços de saneamento, o que, além das implicações relativas à saúde e condições de vida, também traz impactos patrimoniais. Considerando que o valor da residência não é determinado apenas pelas características físicas do próprio imóvel, mas também pela localização e inserção na infraestrutura urbana, menores índices de acesso aos serviços de saneamento indicam menores valores desses imóveis”. (Ibidem, p. 7).

^[13] “A participação política é uma das dimensões sociais onde há desigualdades de acesso segundo a cor ou raça e objeto de preocupação expressa na Declaração e programa de ação adotada na Conferência Mundial contra o Racismo, Discriminação Racial, Xenofobia e Intolerância Correlata, realizada em Durban, em 2001. Na primeira edição deste informativo foi destacada uma sub-representação da população preta ou parda na Câmara dos Deputados, nas Assembleias Legislativas Estaduais e nas Câmaras de Vereadores […] apesar de constituir 55,8% da população, esse grupo representa 24,4% dos deputados federais e 28,9% dos deputados estaduais eleitos em 2018 e por 42,1% dos vereadores eleitos em 2016 no País […]” (IBGE, Coordenação de População e Indicadores Sociais. Desigualdades sociais por cor ou raça no Brasil. Estudos e Pesquisas: Informação Demográfica e Socioeconômica nº 48, Rio de Janeiro, 2ª ed., p. 13, 2022.

^[14] Idem.

^[15] LOUBACK, Andréia Coutinho. A COP26 mais representativa em termos de justiça climática. Le Monde Diplomatique Brasil, 12 nov. 2021.

^[16] O documento “Diretrizes e Critérios para Aplicação dos Recursos do Fundo Amazônia”, estabelecidos pelo Comitê Orientador do Fundo Amazônia em 15 de fevereiro de 2023, indicam que está na pauta do comitê a análise de projetos sobre o tema.

^[17] Secretaria-Geral. Diálogos Amazônicos. Acesso em 8.8.2023.

^[18]Secretaria de Comunicação Social. Anielle Franco anuncia monitoramento da Amazônia Negra e enfrentamento ao racismo ambiental. Acesso em 6.8.2023.

Categoria: Trabalhista

A Reforma Trabalhista (Lei 13.467/17) alterou, entre outros pontos, regras sobre o intervalo para repouso e alimentação durante a jornada de trabalho.

Antes da Reforma Trabalhista, vigente desde 11 de novembro de 2017, havia discussões se o pagamento decorrente da supressão do intervalo intrajornada teria natureza indenizatória ou remuneratória.

Depois, no entanto, a Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) passou a estabelecer expressamente que esse pagamento tem natureza indenizatória, que decorre da supressão do direito do empregado ao intervalo para repouso e alimentação. Desde então, a jurisprudência da Justiça do Trabalho segue a nova regra, qualificando essa verba como indenizatória.

A segurança jurídica que se vê perante a Justiça do Trabalho parece não alcançar os contribuintes. Mesmo com o caráter indenizatório da verba de supressão do intervalo intrajornada, que não compõe o salário do empregado, a Receita Federal do Brasil (RFB) manifestou entendimento de que tal pagamento integraria a base de cálculo das contribuições previdenciárias.

Com isso, a RFB atribui tratamento remuneratório – e não indenizatório – a esse valor, conforme evidenciado na Solução de Consulta Cosit 108, publicada em 14/06/2023 (SC 108/2023).

No entender da RFB, sem uma disposição legal para estabelecer expressamente que o pagamento em questão não se enquadra no conceito de salário de contribuição definido pela , a alteração trazida pela Reforma Trabalhista teria efeitos apenas na esfera trabalhista, sem consequências tributárias.

Ao concluir algo expressamente tratado por lei em sentido contrário, a SC 108/2023:

• viola a hierarquia das normas;
• ignora a diferença entre hipótese de não incidência e isenção tributária; e
• desconsidera o fato de que o direito tributário é um direito de sobreposição que não pode alterar direitos já regulamentados por seus respectivos campos jurídicos.

Essa é uma questão que tende a chegar ao Poder Judiciário, ainda que a discussão sobre ela parecesse não existir.

Categoria: Tributário

A Medida Provisória 1.185/23 traz novas regras para impostos sobre subvenções para investimentos recebidas de entes federativos. Elas são válidas a partir de 1/1/2024. 

Elaboramos um infográfico para explicar as principais mudanças.

Categoria: Tributário

Neste episódio especial, André Menon, Bruna Marrara e Daniel Peixoto, sócios do Tributário, comentam sobre os desdobramentos da publicação das Medidas Provisórias 1.184/23, que estende aos fundos fechados a sistemática de tributação periódica de come-cotas, e 1.185/23, que regulamenta a isenção tributária para créditos fiscais vindos de subvenção para investimentos. Acompanhe!

Categoria: Infraestrutura e Energia

A notícia que estampava a capa de todos os grandes jornais do Brasil em 2008 era a de que o país havia ganhado um “bilhete premiado” ao confirmar as gigantescas reservas de petróleo na camada do pré-sal.

De fato, 15 anos depois, essas reservas hoje produzem mais de 3 milhões de barris por dia (80% da produção nacional), com expectativa de receitas diretas para o governo na casa de R$ 1,5 trilhão, um número fantástico sob qualquer ponto de vista.

Além das imensas contribuições, as detentoras de campos no pré-sal têm a obrigação legal de assegurar um percentual mínimo de conteúdo nacional em todas as aquisições de bens e serviços e promover anualmente investimentos bilionários em projetos de pesquisa e desenvolvimento nacional.

Ao longo da última década, entretanto, fora do eixo que envolve as bacias petrolíferas de Campos e Santos, o Brasil não teve sucesso na abertura de novas fronteiras exploratórias.

Todas as tentativas do governo federal, por meio da Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP), foram frustradas por um elemento muito particular: o “risco Brasil” – que mistura burocracia crônica e judicialização excessiva (e, muitas vezes, inconclusiva).

Vejamos dois exemplos:

Shale gas – Em 2013, a ANP tentou colocar o Brasil no mapa global do shale gas, ao promover uma rodada de licitações com foco em recursos não convencionais. A reação da indústria foi excepcional e dezenas de blocos exploratórios foram arrematados em regiões até então ignoradas pelo setor – e, sem dúvida, carentes de investimentos estruturantes, como o interior de Minas Gerais e do Mato Grosso.

Entretanto, o tempo logo virou e houve uma tempestade de liminares judiciais em diversas varas de primeira instância no país, o que resultou na suspensão dos contratos de concessão e impediu que qualquer investimento tivesse seguimento.

Algumas dessas liminares – que, por suas características, deveriam ser medidas provisórias – perduram até hoje em processos que sequer avançaram para a segunda instância após uma década.

Nesse vaivém de avanços e retrocessos em relação aos blocos arrematados, muitas das empresas fecharam as portas ou, no caso das estrangeiras, deixaram o país sem esperança de navegar em águas tranquilas.

Nesse mesmo período, nossa vizinha Argentina – às voltas com desafios políticos ainda mais complexos que os nossos – foi capaz de colocar de pé uma indústria de shale gas pujante, com expectativas concretas de se tornar uma exportadora de gás no futuro próximo.

Margem equatorial – O segundo exemplo tem sido a tentativa da ANP, ao longo da última década, de promover investimentos na margem equatorial brasileira, ofertando áreas promissoras que vão desde o litoral de Pernambuco até o Amapá.

Em várias rodadas de licitação, o setor reagiu positivamente e arrematou dezenas de blocos, pagando bilhões em bônus de assinatura apenas pela oportunidade de pesquisar essas áreas.

Até hoje, porém, nenhuma empresa conseguiu avançar em seus projetos na margem equatorial, sobretudo pela impossibilidade de conseguir licenças ambientais. A última licença para perfuração na margem equatorial foi concedida em 2015 para um poço de águas profundas no Rio Grande do Norte.

É importante destacar que não é apenas a negativa de licenças que importa. Também contam a falta de perspectiva de avançar com esses projetos e a morosidade dos órgãos em emitir qualquer sinalização sobre o futuro do empreendimento ao agente interessado.

Deixando de lado os tecnicismos jurídicos, na prática, a mensagem recebida pelos investidores é a de um país que vive uma crise de identidade. Um problema que alimenta a insegurança jurídica constante e desencadeia uma série de efeitos nocivos que impedem o Brasil de realizar todo o seu potencial como um gigante energético de nível global – tanto na exploração de petróleo e gás como no papel de propulsor de uma transição energética segura e constante.

O mesmo país oferece, com uma mão, as concessões petrolíferas (e cobra caro por isso). Com a outra mão, toma essas áreas de volta, pela via indireta, na medida em que torna a viabilidade da atividade impossível ou imprevisível.

É importante rebatermos de antemão o argumento corriqueiro de que esse impasse decorre, na verdade, de uma incapacidade das empresas de atender às exigências do órgão ambiental. Seria um argumento factível, caso a situação se limitasse a poucos casos ou a empreendedores isolados.

Entretanto, a realidade mostra que mesmo empresas conhecidas por práticas ambientais robustas e validadas em âmbito nacional e internacional se veem incapazes de avançar em seus processos de licenciamento.

Essa mensagem dúbia se traduz, uma vez mais, em insegurança jurídica e corrói a capacidade do Brasil de atrair novos investimentos no setor.

Vale lembrar que a indústria de petróleo é de caráter global. Grandes empresas têm à sua disposição um portfólio de oportunidades que não se limita ao Brasil. Quando o país cria obstáculos, essas empresas buscam imediatamente países mais receptivos.

A visão estratégica da Guiana

Com uma visão estratégica dessa característica global dos investimentos na indústria de óleo e gás, a Guiana, país vizinho com uma população menor do que o município de Guarulhos (SP) e com potencial petrolífero confirmado, não para de sinalizar publicamente que tomará todas as medidas necessárias para tirar o melhor proveito das descobertas gigantes que tem feito em sua costa.

Considerando apenas as descobertas já confirmadas até o presente momento (que aumentam continuamente), são 11 bilhões de barris recuperáveis, o que pode colocar o país na elite dos produtores mundiais gerando riquezas comparáveis àquelas do pré-sal brasileiro.

Recentemente, a Guiana anunciou sua primeira rodada de licitação de novos blocos petrolíferos. No mesmo período, o país anunciou uma revisão ampla do marco legal com o objetivo de tornar as regras mais claras e seguras para investidores.

Na área judicial, nos últimos meses vimos o governo do país, por meio de seu órgão ambiental, se mobilizar em defesa de uma das maiores empresas norte-americanas do setor petrolífero em uma disputa judicial que questionava a adequação da sua cobertura de seguros. A derrota dos argumentos da empresa poderia afetar a continuidade dos investimentos no curto prazo.

Essa mobilização representou um sinal inequívoco de que o governo da Guiana reconhece a importância estratégica do projeto para o país e se coloca como parceiro para viabilizar soluções que conciliem a continuidade dos investimentos com a preservação ambiental.

Meio ambiente e segurança energética

E qual seria o motivo da tal crise de identidade que o Brasil vive há quase uma década?

Em um país tão complexo, nada pode ser resumido em poucas linhas. Seguramente existem diversas explicações possíveis – e muitas delas corretas – para explicar por que o Brasil é frequentemente considerado o país das oportunidades perdidas.

Vamos, porém, nos limitar a abordar e discutir o problema da ausência de diálogo aberto, honesto, amplo e preparado para escutar e assimilar posições que podem divergir das nossas convicções iniciais. Uma iniciativa que tenha como objetivo principal chegar a políticas públicas e posturas governamentais que equacionem três fatores fundamentais: preservação ambiental, segurança energética e equidade energética no caminho da transição.

Essa falta de diálogo, especialmente entre as diversas esferas de poder que se relacionam com a indústria do petróleo, tem impedido o Brasil de conciliar os vários interesses públicos em uma política energética robusta, segura e ampla. Uma política que precisa envolver diferentes agentes e contar com a ação coordenada deles em diversas frentes, em um projeto de longo prazo.

É inquestionável que o mundo precisa migrar para uma nova lógica energética baseada em fontes menos poluentes e mais sustentáveis.

Também é sabido que o Brasil tem uma capacidade invejável para ser protagonista nessa missão, partindo de uma matriz energética já amplamente renovável e apoiado em potencialidades que não estão disponíveis para a maioria dos outros países.

Não existe controvérsia com relação às nobres missões relativas à preservação do meio ambiente, proteção de biomas sensíveis, redução de emissões de carbono e controle do aquecimento climático.

Por outro lado, também é indiscutível que cada uma dessas missões envolve um esforço homérico em âmbito global, que exige negociações intermináveis entre países muitas vezes antagônicos, além de investimentos estimados em trilhões de dólares (sim, trilhões, um número que sequer estamos acostumados a escutar e cuja grandeza não conseguimos assimilar com naturalidade).

Mesmo nas estimativas mais positivas, se esses esforços forem efetivamente colocados de pé, somente irão começar a produzir efeitos significativos dentro de 30 anos. Projeções da indústria mostram que, nos melhores cenários, em 2050 o mundo reduzirá o percentual fóssil da matriz energética de 81% para cerca de 35% (o que não necessariamente significa redução da produção da combustíveis fósseis, já que a demanda energética global segue crescendo em ritmo acelerado e as novas fontes de energia acabam servindo para atender esse crescimento).

Esse cenário, mesmo sinalizando uma redução da atividade petrolífera, ainda mostra uma demanda global de petróleo de 94 milhões de barris de petróleo por dia em 2050. Assim, tanto o Brasil, país continental, quanto o mundo seguirão demandando petróleo em volumes substanciais.

Certos de que todos nós apoiamos os esforços de transição energética, a pergunta que se impõe é: como garantir que a nossa transição energética – que já está ocorrendo – seja feita de forma segura, contínua, igualitária e estratégica?

O que o Brasil quer ser: produtor ou comprador de petróleo?

Se é certo que o Brasil e o mundo precisarão de petróleo em grandes volumes nas próximas décadas, temos que decidir se o país quer ser um produtor ou um comprador desse petróleo. Não existe alternativa.

Precisamos lidar com uma verdade difícil, mas que deve ser enfrentada e debatida dentro do diálogo aberto que propomos: a decisão do Brasil de não abrir novas fronteiras exploratórias não vai acelerar a transição energética ou reduzir o aquecimento global.

Como dissemos, a demanda por petróleo, nacional e global, segue uma dinâmica própria e não aumenta ou reduz em função da decisão de um país isoladamente produzir mais ou menos petróleo. Em outras palavras, a demanda global por petróleo independe de decidirmos, como país, se seguiremos produzindo ou não nas próximas décadas.

Por esse motivo, se o Brasil não for capaz de realizar novas descobertas e desenvolver novos campos, em 10 ou 15 anos a nossa produção tende a ficar abaixo da demanda nacional e o país voltará a ser um importador líquido de petróleo.

Nesse cenário, cada vez mais próximo, iremos nos tornar importadores de petróleo produzido em outros países. Ocorre que, nessas circunstâncias, o país perderá não apenas acesso às riquezas geradas pela indústria como também o controle sobre a forma como esse petróleo é produzido.

As mesmas previsões mencionadas acima apontam que, em 2050, a demanda global por petróleo será sustentada pela produção de países como Irã, Iraque, Nigéria, Venezuela, Arábia Saudita e Rússia.

Além das diferenças políticas e ideológicas que distanciam o Brasil de muitos desses países, boa parte deles carece de uma regulação ambiental confiável e rigorosa como a brasileira, capaz de dar segurança a uma atividade exploratória alinhada aos princípios de preservação ambiental que norteiam a transição energética global.

Um exemplo emblemático é a situação ambiental na Nigéria, com grandes áreas da bacia hidrográfica do rio Níger transformadas em pântanos de piche devido a anos de vazamento nos dutos de petróleo. Em 2022, uma unidade flutuante de produção, armazenamento e transferência (FPSO, na sigla em inglês) explodiu na costa do país sem que o fato sequer tomasse as manchetes de grandes jornais.

Além disso, os campos de águas profundas atualmente em produção no Brasil seguem um marco regulatório robusto, com regras rígidas de segurança operacional e exigências ambientais entre as mais rígidas do mundo.

O resultado é que, em todos esses anos de operações intensas em águas ultraprofundas e de altíssima complexidade, não houve nenhum incidente grave no país. Também é notório que as empresas de petróleo têm se mostrado, por força de lei e por políticas internas do Brasil, grandes financiadoras de projetos voltados à preservação ambiental e melhoria das condições socioeconômicas de comunidades locais.

Na margem equatorial, assim como em bacias terrestres no interior do país, o desenvolvimento de novos polos produtores tem o potencial de gerar riquezas para aquelas comunidades que são as mais necessitadas.

Do ponto de vista estratégico, o diálogo aqui proposto poderia colocar as empresas de petróleo como parceiras da transição energética (observados os fatores de preservação ambiental, segurança energética e equidade energética) e propulsoras fundamentais do desenvolvimento socioeconômico das comunidades locais.

Negar às empresas a oportunidade de desenvolver novas fronteiras petrolíferas no Brasil é alijar do processo de transição energética parceiros relevantes, com capacidade financeira e tecnológica imprescindíveis. Além de deixar à margem do desenvolvimento socioeconômico comunidades inteiras, que, a exemplo do que tem ocorrido historicamente, não terão acesso igualitário ao processo de transição energética.

Ignorar a realidade dos fatos não pode ser uma alternativa. Deixar de explorar e produzir petróleo no Brasil não vai acelerar a transição energética, nem proteger o meio ambiente. Apenas vai exportar os riscos que envolvem essas atividades para países com mecanismos de proteção muito menos avançados que os nossos.

Ao mesmo tempo, toda a geração de riqueza (que tem reflexos positivos em todas as esferas e camadas sociais) associada a essas atividades também será exportada.

Tudo o que expusemos aqui aparentemente já foi percebido pela pequena Guiana, que tem se mostrado pronta para capturar as oportunidades que o Brasil não cansa de perder.

O Brasil tem todo o potencial necessário para gerar e absorver ao máximo as suas riquezas energéticas. Por meio de políticas inteligentes, o país pode converter essas riquezas em desenvolvimento social e ambiental sustentável.

Essa janela de oportunidade, porém, está se fechando cada vez mais rápido e não vai esperar o Brasil resolver sua crise de identidade.

Categoria: Life sciences e saúde

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, em 30 de agosto, manter, em caráter definitivo, a permissão para entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial, inclusive no âmbito de programas de saúde pública. (texto aqui).

A RDC Anvisa 812/2023 modifica de modo permanente a Portaria SVS 344/98, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e a RDC Anvisa 4/2009, que estabelece boas práticas para dispensação e comercialização de produtos em farmácias e drogarias.

Para contextualizar, é preciso lembrar que devido às medidas de quarentena e distanciamento social adotadas durante a pandemia de covid-19, a Anvisa publicou em março de 2020 a RDC Anvisa 357/20 . O objetivo foi aumentar temporariamente as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial e permitir a entrega remota desses produtos durante o período de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).

O período de pandemia trouxe mudanças relevantes no comportamento e na forma de consumo de produtos no ambiente digital (via plataformas de comércio eletrônico ou marketplaces), incluindo o aumento de transações envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, suplementos e alimentos.

O mesmo aconteceu com serviços de assistência, o que levou à aprovação da Lei 14.510/22. Essa norma estabelece diretrizes para prática de serviços remotos por profissionais de saúde (a chamada telessaúde), entre eles, médicos(as), enfermeiros(as), psicólogos(as), fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos(as).

Alterações definitivas nas regras de medicamentos controlados

A norma aprovada pela Anvisa modifica de maneira permanente a Portaria SVS nº 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial e a RDC Anvisa nº 44/2009, que estabelece boas práticas para dispensação e comercialização de produtos em farmácias e drogarias.

De agora em diante, para que farmácias ou drogarias façam a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial, inclusive via programas governamentais, é necessário reter a via original da notificação de receita ou da receita de controle especial correspondente.

Além disso, o estabelecimento responsável pela dispensação deverá fornecer cuidados farmacêuticos ao paciente e monitorar as dispensações de medicamentos entregues de forma remota.

Em relação aos procedimentos a serem adotados, a regulação determina que a notificação de receita ou receita de controle especial deverá ser retirada no endereço informado pelo paciente ou recebida através de prescrição eletrônica – ou seja, receita que tem, necessariamente, assinatura digital certificada pelo sistema de Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) e pode ser encaminhada ao paciente ou seu representante legal via SMS, e-mail ou QR Code.

Dispensação pela Internet continua proibida

A compra e venda de medicamentos sujeitos a controle especial pela internet continua sendo expressamente proibida, mas há perspectiva de flexibilização em breve.

Já em 2021, a Anvisa realizou um evento para discutir o tema, reconhecendo a necessidade de atualização das regras existentes em razão da evolução do comportamento dos consumidores e estágio de adoção de tecnologias nos últimos anos.

No primeiro semestre de 2022, a Agência também criou um Grupo de Trabalho (GT), através da Portaria Anvisa nº 76/2022, para revisar os requisitos técnicos para a solicitação remota de dispensação de medicamento, sob a coordenação da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed).

Atualmente a Agência está elaborando uma Análise de Impacto Regulatório a ser finalizada até o final da atual agenda regulatória. A expectativa é de que uma minuta modernizando a regra sanitária atual seja colocada em consulta pública nos próximos meses.

Categoria: Tributário

Nesta edição, Fernando Colucci, sócio do Tributário, comenta sobre a publicação do Projeto de Lei 4.173/2023, que trata da alteração da tributação dos lucros e rendimentos auferidos em aplicações financeiras no exterior por pessoas físicas residentes no Brasil. Assista ao conteúdo completo e confira os detalhes e desdobramentos do tema.

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Categoria: Tributário

No dia 28 de agosto, foi publicada a MP 1.184/2023, que altera o regime tributário dos cotistas de fundos de investimento brasileiros. Entre as novidades da medida está a extensão do regime de come cotas aos fundos fechados. Assista ao conteúdo completo e confira todas as informações!

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Categoria: Tributário

No dia 28 de agosto, foi publicada a medida provisória n. 1.184 que altera a tributação dos investidores em fundos fechados no Brasil e prevê a cobrança de Imposto de Renda sob a sistemática do come cotas, inclusive sobre os rendimentos acumulados (estoque). Veja mais detalhes no material especial que preparamos.

Categoria: Imobiliário

Publicamos no portal Inteligência Jurídica, em maio, um artigo sobre a edição da Medida Provisória 1.162/23 e do Decreto 11.439/23, que criaram e regulamentaram o novo programa habitacional Minha Casa, Minha Vida, em substituição ao programa Casa Verde e Amarela.

Em julho, a Medida Provisória 1.162/23 foi convertida na Lei 14.620/23 pelo governo federal e está em vigor desde então – com exceção de alguns assuntos pendentes de regulamentação específica.

A lei trouxe algumas mudanças em relação ao texto da medida provisória, entre elas:

• exclusão da obrigatoriedade de contratação de seguro pós-obra pelas construtoras para cobrir eventuais danos na estrutura dos imóveis;

• permissão para uso de recursos do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS) para projetos relacionados à regularização fundiária urbana (Reurb);

• aplicação às construtoras do tributo federal unificado de 1% sobre a receita mensal de empreendimentos de interesse social submetidos ao regime especial de tributação;

• fim da exclusividade da Caixa Econômica Federal como operadora do Minha Casa, Minha Vida, o que permitirá a bancos privados, digitais e cooperativas de crédito operar no programa;

• destinação de 5% dos recursos do programa ao financiamento de obras paralisadas, reforma ou requalificação de imóveis inutilizados em cidades com até 50 mil habitantes; e

• possibilidade de a União instituir subsídios adicionais para construtoras que adotarem projetos que utilizem tecnologias sustentáveis em empreendimentos localizados em áreas urbanas próximas à oferta de emprego e a serviços públicos e/ou que envolvam a construção de áreas comerciais e equipamentos públicos.

Essas alterações são positivas para o setor da construção civil. A expectativa é que aumentem o interesse em edificações relacionadas ao novo programa habitacional do governo federal.

Categoria: Direito digital e proteção de dados

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Categoria: Bancário, seguros e financeiro

A Superintendência Nacional de Previdência Complementar (Previc) aprovou, em 14 de agosto, a Resolução Previc 23/23, que revisou e consolidou mais de 40 normas do setor. Segundo a Previc, as novas normas buscam simplificar a regulamentação e proporcionar maior segurança jurídica.

Uma das principais alterações é a segmentação das entidades fechadas de previdência complementar (EFPC) em quatro níveis de acordo com critérios de porte e complexidade. Isso já ocorre com os bancos, conforme Resolução BCB 4.553/17, e com as seguradoras – Resolução CNSP 388/22.

O conceito de “entidade sistemicamente importante”, regulado pela Instrução DC/Previc 5/17 (que foi revogada), deixa de existir. Em seu lugar, foram criadas quatro modalidades de segmentação (S1, S2, S3 e S4), que terão níveis diferentes de obrigações regulatórias e de supervisão por parte da Previc.

Anualmente, as EFPCs serão classificadas em um dos níveis de segmentação com base em determinados critérios quantitativos, como:

• representatividade da soma das provisões matemáticas dos planos de benefícios administrados pela EFPC em relação ao total de provisões matemáticas de todas as EFPCs; e
• quantidade de participantes, patrocinadores e planos de benefícios de cada entidade.

Outra novidade – como parte do movimento para harmonizar os sistemas abertos e fechados de previdência privada – é a possibilidade de as EFPCs fazerem uso de agentes de comercialização e plataformas de distribuição para ofertar planos de benefícios administrados por elas diretamente aos potenciais participantes.

Essa prática já ocorre em planos de previdência privada abertos, regulados pela Superintendência de Seguros Privados, por meio de corretores de seguros, representantes, agentes e canais de distribuição.

Os intermediadores poderão até mesmo receber remuneração pelos serviços prestados à EFPC (artigo 182, § 2º).

A Resolução Previc 23/23 também regula e consolida normas aplicáveis a:

• medidas prudenciais
• comitê de auditoria
• licenciamento e funcionamento de planos de benefícios
• mediação, conciliação e arbitragem
• instituição autônoma certificadora
• controles internos
• aplicação dos recursos garantidores
• procedimentos para habilitação de dirigentes
• procedimentos e instrução de requerimentos submetidos à Previc
• enquadramento e supervisão
• definições técnico-atuariais para o cálculo das provisões matemáticas
• termo de ajustamento de conduta
• nota técnica atuarial e demonstrações atuariais
• contratação de seguros para coberturas de riscos
• prazos e procedimentos dos requerimentos apresentados à Previc
• transferência de gerenciamento de planos
• retirada de patrocínio e rescisão unilateral de convênio de adesão
• benefício proporcional diferido, portabilidade, resgate e autopatrocínio
• taxa de fiscalização e controle
• procedimentos contábeis, entre outros temas.

A Resolução Previc 23/23 estendeu ainda para 31 de dezembro de 2025 o prazo para as EFPC adaptarem os seus regulamentos às novas regras para resgate, portabilidade, autopatrocínio e benefício proporcional diferido, previstas na Resolução CNPC 50/22.

A nova norma entrará em vigor em 1º de setembro de 2023, com exceção de certos dispositivos (como os que regulam a elaboração de balancetes trimestrais, demonstrativo de investimentos e estatístico), que entrarão em vigor em 1º de janeiro de 2024.

A prática de Bancário, Seguros e Financeiro do Machado Meyer pode fornecer mais informações sobre as mudanças.

Categoria: Infraestrutura e Energia

A terceira fase do Programa de Aceleração do Crescimento (Novo PAC) foi anunciada em cerimônia oficial pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva em 11 de agosto. A primeira versão do programa, lançada em 2007, no segundo mandato do presidente Lula, teve previsão de investimentos no valor de R$ 503,9 bilhões, destinados a obras de infraestrutura nas áreas de transporte, energia, saneamento, habitação e recursos hídricos.

Já na segunda versão, anunciada em 2011, no primeiro mandato da ex-presidente Dilma Rousseff, a previsão foi de R$ 708 bilhões. Entretanto, apesar do planejamento de investimentos no setor de infraestrutura, nas duas versões iniciais do PAC, diversas obras não foram concluídas, o que gerou críticas ao programa.

De acordo com levantamento realizado pelo Tribunal de Contas da União (TCU), em dezembro de 2022, cerca de 8.600 obras estavam paralisadas, o que representa 38,5% dos contratos pagos com recursos da União.

Especificamente no setor de infraestrutura, a primeira versão do programa concluiu aproximadamente 9% das obras e a segunda versão, 26%. O TCU aponta que o principal fator para o atraso ou não conclusão das obras foi o mau planejamento na fase dos projetos. Atualmente, estima-se que seja preciso gastar aproximadamente R$ 40 bilhões para concluir as obras das outras versões do PAC.

O Novo PAC, portanto, tem o desafio de superar barreiras econômicas e de planejamento, diante da necessidade de fazer uma alocação eficiente de recursos para concluir antigas obras e as novas promessas do governo.

O governo prevê investimentos no Novo PAC de R$ 1,7 trilhão no período de 2023 a 2030 – R$ 1,4 trilhão até 2026. Para isso, pretende utilizar quatro diferentes fontes financeiras:

• orçamento da União;
• empresas estatais;
• financiamentos públicos; e
• setor privado.

Estima-se que o montante será dividido da seguinte forma:

• R$ 371 bilhões de recursos do orçamento geral da União;
• R$ 343 bilhões de empresas estatais;
• R$ 362 bilhões de financiamentos públicos; e
• R$ 612 bilhões do setor privado.

Ainda não há, porém, clareza sobre como serão alocados os recursos, especialmente os públicos (orçamento da União e das empresas estatais), assim como ainda não se sabe a origem específica deles e os procedimentos para sua aplicação.

No setor de energia, por exemplo, o governo federal planeja separar aproximadamente R$ 540 bilhões para investimentos em transição e segurança energética, em sete diferentes subeixos:

• geração de energia;
• luz para todos;
• transmissão de energia;
• eficiência energética;
• petróleo e gás;
• pesquisa mineral; e
• combustíveis de baixo carbono.

A novidade do atual programa está no enfoque dado à denominada “transição ecológica” e à sustentabilidade dos investimentos em infraestrutura. Também se espera maior participação dos agentes privados por meio de diferentes parcerias com o objetivo de melhorar a eficiência na execução e conclusão de obras e projetos.

O governo federal propõe que uma parcela das obras seja concretizada pelo modelo de concessões públicas e Parcerias Público Privadas (PPPs).

Foram propostas “medidas institucionais”, divididas em cinco categorias de atuação, para melhorar o ambiente jurídico e negocial:

• Aperfeiçoamento do ambiente regulatório e do licenciamento ambiental;
• Expansão do crédito e incentivos econômicos;
• Aprimoramento dos mecanismos de concessão e PPPs;
• Incentivos à transição ecológica; e
• Planejamento, gestão e compras públicas.

Pela análise das medidas, é possível compreender que o foco será oferecer um arcabouço legal e regulatório eficiente e seguro para o investidor privado. Entre os pontos a destacar na medida institucional “quadro normativo do setor elétrico”, estão:

• a racionalização e redução de encargos e subsídios do setor;
• o aprimoramento da regulação das transações de curto prazo no mercado atacadista;
• a interconexão elétrica entre o Brasil e países da América do Sul;
• normas e incentivos aplicados à geração distribuída e energias renováveis; e
• a ampliação do mercado livre de energia elétrica.

O principal desafio do Novo PAC, portanto, é garantir a boa e eficiente execução dos investimentos destinados à infraestrutura para concretizar o objetivo do plano que é, afinal, a aceleração do crescimento.

Uma eficiente alocação de recursos, aliada à redução das barreiras jurídicas e econômicas para criação de um ambiente de negócios seguro e atrativo para investimentos e parcerias privadas, pode gerar um incremento real no investimento em infraestrutura no Brasil. Com isso será possível trazer desenvolvimento econômico e social para a população.